Cartas aos profissionais de saúde



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Encontro03.08.2016
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Cartas aos profissionais de saúde

Nota técnica sobre suspeitas de reações adversas graves com o medicamento CELOBAR SUSPENSÃO ®

A Anvisa foi informada de casos graves associados ao uso do medicamento CELOBAR SUSPENSÃO® (sulfato de bário) suspensão de uso oral, do laboratório Enila Indústria e Comércio de Produtos Químicos e Farmacêuticos S/A. Esse medicamento é utilizado para realização de exames radiológicos contrastados.

Os compostos de bário são tóxicos, mas o sulfato de bário é utilizado de modo seguro, como meio de contraste nas radiografias do aparelho digestivo devido a esse sal ser insolúvel em água e em gordura.
Pacientes que tiverem sido expostos à substância à base de sulfato de bário, tanto via oral quanto via retal, podem apresentar as reações adversas conhecidas e descritas na literatura:


Apesar de haver relatos na literatura do aparecimento de sintomas após o uso do produto com finalidades diagnósticas, os pacientes que evoluíram com casos graves e óbitos apresentaram: vômitos, diarréia, paralisia de MMII e MMSS, 2 a 3 horas aos o uso do produto. Diante do exposto, há suspeita de que o produto esteja contaminado. A hipótese atual é que o produto contenha sais de bário solúveis, isto é, que são passíveis de absorção pelo trato gastro-intestinal, e que, por esse motivo,possam ter provocado intoxicação aguda.

O quadro de intoxicação pode se apresentar com os seguintes sintomas: vômitos, diarréia com cólica, aumento da salivação, vertigens, cianose, bradicardia, dor torácica e dispnéia, iniciando de 10 a 60 minutos após exposição.

Outros efeitos podem ocorrer após 2 ou 3 horas da exposição tais como: tremores, convulsões, midríase, dispnéia, taquipnéia, choque cardiogênico, hipocalemia profunda, com conseqüente fraqueza muscular e até paralisia muscular (inclusive paralisia da musculatura respiratória, levando à insuficiência respiratória), hipertensão, arritmias, entre outros.

Pacientes com história sugestiva de ingestão de sais de bário e que apresentem os sintomas mencionados acima deverão ser encaminhados a um serviço de emergência para tratamento e observação. Pacientes que apresentem toxicidade severa deverão ser tratados com medidas de suporte cardio-respiratório e infusão intra-venosa de potássio para o tratamento da hipocalemia (dosagens seriadas de potássio sérico devem ser realizadas).

Alguns pacientes podem evoluir com sintomas gastro-intestinais e neurológicos severos, assim como paralisia de musculatura esquelética, alterações eletrocardiográficas, necessitando de suporte de terapia intensiva, e monitorização cardíaca. A administração de sulfato de magnésio via oral resulta na formação de compostos não absorvíveis de sulfato de bário. A dose recomendada é de 250 mg/kg em crianças e 30 g em adultos.

A Anvisa e as vigilâncias sanitárias locais já adotaram as medidas necessárias para evitar novos casos com o referido medicamento, mas alguns pacientes poderão possuir em suas residências o CELOBAR SUSPENSÃO ® e ainda novos casos poderão estar sendo detectados.



Novas informações poderão ser acessadas através da página, no seguinte endereço: www.anvisa.gov.br ou entrar em contato com a Ouvidoria (61) 448-1235.


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