Centro de excelência em ensino pesquisa e projetos leide das neves ferreira regimento interno do comitê de etíCA EM PESQUISA-centro de excelência em ensino, pesquisa e projetos-leide das neves ferreira



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CENTRO DE EXCELÊNCIA EM ENSINO PESQUISA E PROJETOS - LEIDE DAS NEVES FERREIRA

REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ETÍCA EM PESQUISA-CENTRO DE EXCELÊNCIA EM ENSINO, PESQUISA E PROJETOS-LEIDE DAS NEVES FERREIRA.
Breve descrição da Missão e atividades gerais do Centro de Excelência em Ensino, Pesquisa e Projetos – Leide das Neves Ferreira/CEEPP-LNF - antiga Superintendência Leide das Neves Ferreira que apresenta para apreciação e aprovação o seu Regimento do Comitê de Ética.

Em 1999 através da Lei 13.550, a Fundação foi extinta e instituída para assumir as funções, a Superintendência Leide das Neves Ferreira, jurisdicionada à Secretaria de Estado da Saúde. À Superintendência agora com objetivos mais abrangentes tem a missão de implantar e coordenar o Sistema Estadual de Ciência e Tecnologia em Saúde e exercer vigilância permanente sobre os efeitos da exposição à radiação ionizante, implantando e coordenando o sistema de referência e contra-referência dos radioacidentados, gerando e gerenciando informações através do seguimento, registro e pesquisa, resultando em produção científica de qualidade, intercambiada com instituições da área e disponibilizada para a sociedade. As estruturas antes pertencentes à SULEIDE, passa a ser em parte de responsabilidade do CEEPP a exemplo do Acervo Técnico-Científico e o Comitê de Ética.

Assim sendo, a Superintendência ficou claramente responsabilizada não só para a realização/execução de pesquisas, como também para a avaliação de outras, de abrangência dos efeitos ionizantes do Acidente Radioativo, como também de impactos de novos medicamentos, novos produtos, novos equipamentos, novas tecnologias e outras inovações em andamento na área de saúde.

O Centro de Excelência em Ensino, Pesquisa e Projetos – Leide das Neves Ferreira substitui a antiga Superintendência Leide das Neves Ferreira/SULEIDE que é sucessora da Fundação Leide das Neves Ferreira. A Fundação, instituída pela Lei n° 10.339/87 tinha os objetivos principais de “prestar assistência médica e social às vítimas direta e indiretamente atingidas pelo Acidente Radioativo de Goiânia” e “realizar ações em ensino, pesquisa e projetos sobre os efeitos do acidente radiotivo”.

Portanto, criou-se o impasse da não possibilidade de cumprimento da Missão sem a instituição do Comitê de Ética.

Colocamos assim, à apreciação e aprovação da sociedade e das instituições, a proposta da renovação do Comitê de Ética em Pesquisas em Seres Humanos do Centro de Excelência em Ensino, Pesquisa e Projetos – Leide das Neves Ferreira.




INTRODUÇÃO

O Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde em Seres Humanos do Centro de Excelência em Ensino, Pesquisa e Projetos – Leide das Neves Ferreira substitui a antiga Superintendência Leide das Neves Ferreira que tem como objetivo apresentar a forma de operacionalização do Comitê, bem como estabelecer os critérios de Avaliação de Protocolos e Trabalhos Científicos, particularmente relacionados a procedimentos decorrentes do Acidente com o Césio-137, ocorrido em 1987. O objetivo deste Regimento é também servir de Guia para os procedimentos e não o de fixar regras e normas rígidas, vez que o assunto, pela suas peculiaridades e pelas constantes descobertas renova permanentemente os conhecimentos obtidos.


O Comitê baseia-se em Códigos de Ética bem estabelecidos como a Declaração de Helsinque, diretrizes éticas internacionais para pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos e particularmente nas Resoluções nº 466, 251 e 292 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e demais normas pertinentes ao assunto.
CAPÍTULO I
Da Definição
Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Centro de Excelência em Ensino, Pesquisa e Projetos – Leide das Neves Ferreira que substitui à antiga SULEIDE – Superintendência Leide das Neves Ferreira foi constituído através da Portaria nº 509/2002-GAB/SES do Secretário de Estado da Saúde, e doravante por documento semelhante na renovação a cada 03 três anos, cujo objetivo é avaliar e autorizar pesquisas no âmbito desta Superintendência e outros que se fizerem necessários, obedecendo rigorosamente às normas e protocolo instituídos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP-CNS/MS.
§ 1º A escolha dos membros deverá estar em conformidade com a Resolução nº 466/12 e deverá levar em conta o interesse do membro em participar do Comitê, bem como a disponibilidade para os estudos sobre ética e pesquisa.

§ 2º Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Excelência em Ensino, Pesquisa e Projetos – Leide das Neves Ferreira que substitui a antiga SULEIDE o exame dos aspectos éticos da pesquisa em acordo com as normas estabelecidas pelo Conselho Nacional de Saúde, Resolução nº 466/12;

§ 3º Os membros do Comitê de Ética em Pesquisa do CEEPP-LNF/SES deverão se isentar de tomada de decisão quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise;

§ 4º O mandato dos membros do Comitê será de três anos sendo permitida a recondução, de acordo com a Resolução n° 466/12. Membros “Ad Hoc” poderão ser convidados oficialmente para avaliação de projetos específicos sempre que houver necessidade;


§ 5º Os membros do Comitê de Ética em Pesquisa do CEEPP-LNF/SES têm total independência na tomada de decisões no exercício de suas funções mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e não participarem de conflitos de interesses.

§ 6º Os membros do Comitê que cumprirem dois mandatos em face a experiência acumulada serão convidados a ser membros suplentes dos novos membros, em caso de não aceitação, poderão ser consultados como ad hoc.



CAPÍTULO II
Da Organização
Art. 2º A instituição e organização do Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Excelência em Ensino, Pesquisa e Projetos – Leide das Neves Ferreira é de competência do Secretário de Estado da Saúde e do Centro de Excelência em Ensino, Pesquisa e Projetos – Leide das Neves Ferreira em consonância com as diretrizes da Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde.
CAPÍTULO III
Da Composição
Art. 3º O Comitê de Ética em Pesquisa da CEEPP-LNF/SES é composta dos seguintes profissionais pertencentes à Instituição:

    1. Nome


Sexo
    1. Profissão/ Especialidade

    1. Maior Titulação

          1. Titulares







1. Rafael Souto

M
            1. Biomédico Geneticista

Mestre

2. Jairo Figueiredo Junior

M
            1. Biomédico (generalista)

Mestre

3. Jansen Augusto Alves

M

Bacharel em Direito

Especialista

4. Patrícia de Melo Alencar

F
            1. Cirurgiã dentista

Especialista

5. Helen de Lima

F
            1. Enfermeira

Doutora

6.Silvana Cruz Fuini

F
            1. Psicóloga

Mestre

7. Polyana Maria Pimenta Mandacaru

F
            1. Enfermeira

Mestre

8. Odesson Alves Ferreira

M

Representante Comunidade e do Conselho Estadual da Saúde de Goiás.




SUPLENTES







1. José Ferreira Silva

M

Médico Pediatra

Especialista

2. Paulo Adriano Queiroz Barreto

M

Médico Oncologista

Especialista

3. Leila Regina da Costa

F

Cirurgiã dentista

Especialista

4. Carla de Camargo Wascheck

F

Cirurgiã dentista

Especialista

5. Alcir Sousa Prudente

M

Médico Coloproctologista

Especialista

§ 2º O Coordenador será eleito entre seus pares, e será um profissional da Instituição, membro do Comitê com vivência na área de Pesquisa;


§ 3º Compete ao Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa do CEEPP-LNF/SES ser o responsável direto pelo Comitê perante a Secretaria de Estado da Saúde, Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (CONEP), Conselho Nacional de Saúde (CNS) e Ministério da Saúde (MS);
§ 4º Os membros do Comitê de Ética em Pesquisas do CEEPP-LNF/SES não serão remunerados no desempenho desta tarefa, podendo entretanto, serem dispensados, nos horários de trabalhos do Comitê, das outras obrigações prestadas à CEEPP-LNF/SES, podendo receber ressarcimento de despesas efetivadas com transporte, hospedagem e alimentação desde que previamente autorizada pelo Gerente do CEEPP-LNF e Secretário de Estado da Saúde;
§ 5° Os membros do Comitê, em sua primeira reunião, deverão indicar um funcionário administrativo que será responsável pelos arquivos, pelo atendimento aos pesquisadores, para recebimento de documentação, para encaminhamento de correspondências, elaboração de agendas, avisos de reuniões e outros. Deverá ser divulgado na Instituição o local e horários fixos de trabalho.
§ 6° o Comitê deverá contar com um representante das vítimas do Acidente Radioativo com o Césio-137, na sua composição, indicado conforme Resolução 466/12, levando-se em consideração que as pessoas expostas ao acidente são os usuários da Instituição.
§ 7° Os membros do Comitê deverão contar com uma formação pelo menos mínima no assunto. A formação mínima inicial deverá constar: Leitura das Resoluções sobre Ética em Pesquisa, discussões sobre a importância dos comitês para proteger a dignidade e os direitos dos sujeitos da pesquisa e para contribuir com os seus próprios desenvolvimentos educativo.

CAPÍTULO IV
Das competências do Comitê
Art. 4º Ao Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do CEEPP-LNF/SES compete:


  1. Observar rigorosamente o estabelecido na Resolução nº 466/12 da Comissão Nacional de Saúde;




  1. Revisar todos os protocolos de Pesquisa submetidos à apreciação do Comitê;




  1. Responsabilizar-se pela ética das pesquisas a serem desenvolvidas no CEEPP-LNF/SES e outras instituições que solicitarem sua aprovação;




  1. Garantir e resguardar a integridade e os direitos assegurados aos voluntários participantes das pesquisas;




  1. Assegurar que todos os sujeitos envolvidos na pesquisa tenham conhecimento consciente dos procedimentos a que serão submetidos, bem como dos objetivos e metas que serão alcançadas;




  1. Assegurar, através de análises do documento obrigatório em pesquisa “consentimento informado”, que os sujeitos envolvidos, terão clareza dos possíveis riscos que poderão advir dos seus direitos e deveres;




  1. Exigir que toda a pesquisa envolvendo seres humanos contenham critérios, objetivos, procedimentos e condições claras e detalhadas;




  1. Avaliar se os riscos inerentes a qualquer experiência científica (procedimento ou tratamento) serão suplantados pelos benefícios advindos;




  1. Manter atualizadas as normas de funcionamento tais como a elaboração de Atas de Avaliação de Pesquisas, convocações, planejamento de atividades, documentos de eleição de membros e coordenador e arquivos;




  1. Manter a guarda confidencial de todas as informações obtidas na execução de suas tarefas;




  1. Encaminhar, para apreciação da CONEP, os Protocolos de Pesquisas em área temáticas especiais, conforme preceituado na Resolução nº 466 VIII C;




  1. Emitir Parecer Consubstanciado, por escrito no prazo máximo de 30 (trinta) dias identificando com clareza o ensaio, documentos e data de revisão;




  1. Os trabalhos ou protocolos recusados de análise não poderão ser objetos de análise ou consideração de qualquer outro elemento diretivo da Instituição;




  1. Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em casos de denuncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas. Havendo comprovação, comunicar a CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;




  1. O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do CEEPP-LNF/SES deverá encaminhar trimestralmente a CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e imediatamente os suspensos.

Do Relator compete


Apresentar aos outros participantes do Comitê o relatório com resultado do estudo e análise do Protocolo de pesquisa. Esta apresentação permitirá aos demais membros a possibilidade de debater e discutir os aspectos éticos e metodológicos envolvidos.

O relator tem autonomia e independência para elaboração do parecer. Porém, a decisão final é tomada em conjunto pelo Comitê.

Do Pesquisador

Art. 5º Ao pesquisador compete:


§ 1º Apresentar o Protocolo devidamente instituído ao Comitê de Ética em Pesquisas em Seres Humanos do CEEPP-LNF/SES, consoante com as diretrizes da Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;

§ 2º Desenvolver o Projeto conforme a metodologia descrita;


§ 3º Elaborar e apresentar relatórios parcial e final;
§ 4º Apresentar, quando solicitado, dado ou outras informações complementares;

§ 5º Manter em arquivo, sob sua guarda por 5 (cinco) anos, os dados da Pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo Comitê;


§ 6º Encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante do Projeto;
§ 7º Justificar, perante o Comitê de Ética em Pesquisas em do CEEPP - LNF/SES a interrupção do Projeto e na divulgação se isto acontecer, durante os trabalhos;
§ 8º Comunicar ao Comitê de Ética em Pesquisas do CEEPP -LNF/SES os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo;
§ 9º A responsabilidade do Pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspetos éticos e legais;
§ 10º Conhecer e cumprir este Regimento;

CAPÍTULO V
Das Pesquisas
Art. 6º A avaliação de solicitação de autorização para desenvolver Projetos de Pesquisas terá que observar os aspectos legais, morais e éticos.
§ 1º Quando da avaliação de Projeto de Pesquisas é preciso levar primeiro em consideração a sua obediência às leis, normas e diretrizes vigentes. O Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisas do CEEPP-LNF/SES estabelece o cumprimento da Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde;
§ 2º Aspectos morais do Comitê de Ética em Pesquisas do CEEPP-LNF/SES obedecerão a princípios institucionais e profissionais. Os deveres institucionais básicos são: a honestidade; a sinceridade; a competências; a aplicação; a lealdade e a discrição. Os deveres sociais são a veracidade, não-maleficência e a justiça. Os pesquisadores não podem desenvolver pesquisa que possam causar riscos não justificados às pessoas envolvidas; violar as normas do consentimento informado; converter recursos públicos em benefícios pessoais; prejudicar o meio ambiente ou cometer erros previsíveis ou evitáveis.
§ 3º Nos aspectos éticos em pesquisas em saúde, inúmeras situações podem ser caracterizadas como sendo geradoras de dilemas éticos. Os aspetos éticos aplicados à pesquisa em saúde podem ser abordados por quatro diferentes perspectivas:


  • Envolvimento de seres humanos;

  • Relação com outros pesquisadores;

  • Relação com a sociedade.

a) Envolvimento de seres humanos.


Quando seres humanos são utilizados em pesquisas devem ser sempre preservados os princípios bioéticos fundamentais do Respeito ao Indivíduo (Autonomia), da Beneficência (incluindo a não maleficência) e da Justiça. O respeito ao indivíduo pesquisado se materializa no processo de obtenção do consentimento informado. A criteriosa avaliação da relação risco/benefício tem como base o princípio de beneficência. A seleção dos indivíduos a serem pesquisados, por sua vez, deve ter sempre presente o critério da Justiça. Desta forma, não devem ser segregados grupos ou pessoas.
b) Relação com outros Pesquisadores.
A relação com outros pesquisadores envolve as questões de autoria e de fraudes, que, algumas vezes, são bastante complexas. O estabelecimento da autoria dos trabalhos realizados envolve aspectos relativos a lealdade, honestidade, justiça e autonomia.

d) Relação com a Sociedade


A relação da pesquisa com a sociedade poderá ser abordada tanto nos aspetos relativos à proteção dos indivíduos (sujeito da pesquisa, pesquisadores e trabalhos envolvidos), à divulgação de resultados bem como na avaliação do retorno social da mesma.
CAPÍTULO VI
Fluxo Administrativo
Do Pesquisador
Art. 6º No ato de recebimento do protocolo somente serão aceitas solicitações completas contendo:


  • Carta do autor principal submetendo o estudo ao Comitê em duas vias. Uma delas será protocolada;

  • “Curriculum Vitae” dos pesquisadores;

  • Resumo do protocolo ou trabalho (máximo 20 linhas);

  • Trabalho ou Protocolo de Pesquisa detalhada;

  • Consentimento informado (modelo);

  • Forma de custeio da Pesquisa (se aplicável) e previsão de ressarcimento de custos;

  • No caso de estudos envolvendo indústrias farmacêuticas, para avaliação de produtos ou compromissos destas Instituições no custeio das despesas, estas devem se responsabilizar para o caso de possíveis efeitos colaterais

Do Comitê




  • O Comitê receberá e conferirá os documentos em acordo com as normas da Resolução 466/12;

  • Repassará para o coordenador, para aprovação e distribuição ao parecerista;

  • Após submetido ao Comitê ficará registrado em livro ata para acompanhamento;

  • Guardará os documentos por 05 (cinco) anos;

  • Emite parecer no prazo máximo de 30 (trinta) dias.

Indicadores de tomada de decisões em relação as pesquisas:




  1. Aprovado quando:

Quando o documento obedecer as normas específicas – CONEP – CNS – MS.




  • O documento será encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/MS;




  • Uma vez aprovado o projeto, Comitê de Ética em Pesquisas passa a ser co-responsável em todos os aspectos e fases do trabalho;

  • Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivo do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades competentes;

  • Acompanha o desenvolvimento dos projetos através de relatórios dos pesquisadores;

  • Desempenha papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

  • Se receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos alteração do curso normal do estudo, decidirá pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, readequar termo de consentimento;




  1. Será considerado em Pendência:

Quando o Comitê de Ética em Pesquisa em do CEEPP-LNF/SES considera o protocolo aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solícita modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; neste período a pesquisa não pode ser iniciada;




  1. Não aprovado:

Quando o documento não obedece às normas específicas CONEP-CNS-MS e deste Regimento.


CAPÍTULO VII
Art. 6° Local das reuniões do Comitê de Ética em Pesquisas da CEEPP-LNF/SES reunir-se-á ordinariamente e mensalmente à Rua 16A, n° 792, Setor Aeroporto na sala da Superintendente, obedecendo ao calendário, onde serão analisados os estudos enviados no período, exigindo-se um número de 05 (cinco) membros para início das reuniões.

Disposições Finais
Este Regimento é um documento preliminar que deve como a própria Ciência ser continuamente reavaliado e adaptado a novas descobertas.
A contribuição de melhoria e adaptação deverá ser efetivada através dos próprios membros, diante das experiências vivenciadas.
Em que pese o Comitê de Ética em Pesquisas da CEEPP-LNF/SES encontra-se devidamente estruturado, toda e quaisquer sugestão, quanto ao seu funcionamento e/ou pertinentes, serão devidamente analisados, encaminhados e votados conforme o entendimento dos componentes do Comitê.

Os membros titulares do Comitê, uma vez de acordo com a efetiva indicação para o CEP, deverão cumprir a agenda estabelecida para as reuniões, obedecendo os seguintes critérios para as eventuais ausências:

Os membros poderão ter (5) cinco ausências no decorrer do ano sendo:

03 (três) Ausências justificadas:

02 (duas) Ausências não justificadas.

O membro que incorrer em qualquer das situações acima, será convocado pelo CEP a dar continuidade, não havendo manifestação este será automaticamente substituído pelo suplente.

Os membros suplentes deverão assumir a vaga deixada pelo titular em eventual saída. Entretanto, poderão participar dos cursos, oficinas e seminários de capacitação dos membros, bem como dos estudos sobre aspectos éticos relacionados à pesquisa.
Goiânia, 01 de novembro de 2013
Jairo Figueiredo Junior

Coordenador-CEP/CEEPP-LNF/GAB/SES/GO


Centro de Excelência em Ensino, Pesquisas e Projetos – Leide das Neves Ferreira/ CEEPP-LNF

Comitê de Ética em Pesquisas “Dr. Henrique Santillo”

Rua 16-A, nº. 792 – Setor Aeroporto, Fone: (062) 3201-4231, cep.ceepp@gmail.com

Goiânia – Goiás CEP. 74.075-150





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