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MINISTÉRIO DA SAÚDE

DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS

COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO

SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL
INFORMES


MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CONSULTA PÚBLICA Nº 39, DE 28 DE JUNHO DE 2000




DO 124-E, DE 29/06/00


A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do Art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resolução n.º 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 20 de junho de 2000,

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos, visando a proteção à saúde da população,

adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor - Presidente , determino a sua publicação:

Art.1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 40 (quarenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico para ROTULAGEM NUTRICIONAL OBRIGATÓRIA DE ALIMENTOS E BEBIDAS EMBALADOS, em Anexo.

Art. 2o Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: ”Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco “B” Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.770-502” ou Fax: (061)448-1080 ou E-mail: “diali@saude.gov.br”.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final.

GONZALO VECINA NETO



ANEXO

Resolução da Diretoria Colegiada RDC n.º de de de 2000.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em __ de _______ de ____,

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos, visando à saúde da população;

considerando a necessidade de padronizar a declaração de nutrientes para a Rotulagem Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para ROTULAGEM NUTRICIONAL OBRIGATÓRIA DE ALIMENTOS E BEBIDAS EMBALADOS, constante do anexo desta Resolução.

Art. 2º As empresas deverão adequar a rotulagem de seus produtos nos seguintes prazos:

a) até 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação deste Regulamento, para adequarem os rótulos quanto a declaração dos seguintes nutrientes: valor energético/calórico, proteínas, carboidratos e gorduras e fibra alimentar.

b) além dos nutrientes constantes na alínea “a” deste Artigo, terão até 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, a contar da data da publicação deste Regulamento, para adequarem os rótulos quanto a declaração dos seguintes nutrientes: gorduras saturadas, colesterol, cálcio, ferro e sódio.

Parágrafo Único: para as declarações previstas nas alíneas “a” e “b” deste Artigo, as empresas, opcionalmente, podem adotar o cumprimento imediato.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Fica revogada a Portaria SVS/MS n.º 041/98, publicada no DOU de 21 de janeiro de 1998.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO REFERENTE À - ROTULAGEM NUTRICIONAL OBRIGATÓRIA DE ALIMENTOS E BEBIDAS EMBALADOS


1.ALCANCE

1.1. Objetivo

Padronizar a declaração de nutrientes para a Rotulagem Nutricional Obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados.

1.2. Âmbito de Aplicação

O presente Regulamento Técnico se aplica à Rotulagem Nutricional Obrigatória dos alimentos e bebidas produzidos, comercializados e embalados na ausência do cliente e prontos para oferta ao consumidor.

O presente Regulamento se aplica sem prejuízo das disposições estabelecidas na legislação de rotulagem de alimentos.

Exclui-se deste Regulamento as águas minerais e as demais águas destinadas ao consumo humano, que têm sua própria regulamentação que permite a indicação no rótulo de suas características minero-nutricionais e as bebidas alcoólicas.

2.DESCRIÇÃO

2.1.Definições

2.1.1. Rotulagem Nutricional é toda descrição destinada a informar ao consumidor sobre as propriedades nutricionais de um alimento. A Rotulagem Nutricional compreende dois componentes: a declaração de nutrientes e a informação nutricional complementar.

2.1.1.1. Declaração de Nutrientes é uma relação ou listagem ordenada dos nutrientes de um alimento.

2.1.1.2. Informação Nutricional Complementar (declaração de propriedades nutricionais) é qualquer representação que afirme, sugira ou implique que um produto possui propriedades nutricionais particulares, especialmente, mas não somente, em relação ao seu valor energético e seu conteúdo de proteínas, lipídios, glicídios e fibras alimentares, bem como seu conteúdo de vitaminas e minerais.

Não se considera Informação Nutricional Complementar:

a) a menção de substâncias na lista de ingredientes;

b) a menção de nutrientes como parte obrigatória da rotulagem nutricional;

c) a declaração quantitativa ou qualitativa de alguns nutrientes ou ingredientes ou do valor energético na rotulagem, quando exigida por legislação nacional, até que se elabore um regulamento técnico específico.

2.1.2. Nutriente é qualquer substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que:

a) proporcione energia, e/ou:

b) seja necessária para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde e da vida, e/ou

c) cuja carência faz com que se produza mudanças químicas ou fisiológicas características.

2.1.3. Açúcares são todos os monossacarídeos e dissacarídeos presentes em um alimento. Não se incluem os polióis.

2.1.4. Fibra alimentar é qualquer material comestível de origem vegetal que não seja hidrolisado pelas enzimas endógenas do trato digestivo humano, determinado segundo o método 985.29 da AOAC 15a ed. 1990 (método enzimático-gravimétrico) ou edição mais atual.

2.1.5. Lipídios ou gorduras são todos os lipídios, incluídos os fosfolipídios.

2.1.6. Glicídeos ou carboidratos ou hidratos de carbono, são todos os glicídios metabolizados pelo ser humano, incluindo os polióis.

2.1.7. Proteínas compostos formados por aminoácidos, cujo cálculo corresponde ao conteúdo de nitrogênio total (Kjeldahl) multiplicado pelo fator correspondente, segundo o tipo de alimento.

2.1.8. Ácidos graxos saturados são os ácidos graxos sem duplas ligações, expressos em ácidos graxos livres.

2.1.9. Ácidos graxos monoinsaturados são os ácidos graxos com uma dupla ligação cis, expressos em ácidos graxos livres.

2.1.10. Ácidos graxos poliinsaturados são os ácidos graxos com duplas ligações cis-cis separados por grupo metileno, expressos em ácidos graxos livres.

3.PRINCÍPIOS GERAIS

3.1. Declaração de Obrigatória de Nutrientes

3.1.1. Na declaração de nutrientes é obrigatório constar as informações quantitativas que se seguem:

3.1.1.1. Valor energético

3.1.1.2. Os seguintes nutrientes:

- proteínas

- glicídios

- lipídios

- gorduras saturadas

- colesterol

- cálcio

- ferro


- sódio

3.1.1.3. Fibra Alimentar

3.1.1.4. A quantidade de qualquer outro nutriente que se considere importante para manter um bom estado nutricional, segundo exigência dos regulamentos técnicos específicos.

3.1.1.5. A quantidade de qualquer outro nutriente sobre o qual se faça uma declaração de propriedades.

3.1.2. Opcionalmente podem ser declarados outros nutrientes.

3.1.3. Quando for permitido em um regulamento técnico específico a menção da informação nutricional complementar com relação à quantidade ou o tipo de glicídio, deve ser incluída a quantidade total de açúcares, além do previsto no item 3.1.1. Podem ser indicados também as quantidades de amido e/ou outros constituintes dos glicídios.

3.1.4. Quando for permitido em um regulamento técnico específico, a menção da Informação Nutricional Complementar com relação à quantidade ou tipo de ácidos graxos, devem ser indicadas as quantidades de ácidos graxos monoinsaturados e poliinsaturados, em conformidade com o estabelecido no item 3.3.7.

3.1.5. Além da declaração obrigatória indicada no itens 3.1.1, 3.1.3 e 3.1.4, podem ser listadas as vitaminas e os minerais que constam no Regulamento Técnico específico da Ingestão Diária Recomendada (IDR).

3.1.6. Declaração das vitaminas e minerais com IDR somente será feita quando estes nutrientes se encontrarem presentes em pelo menos 5% da IDR, por 100g ou 100ml, do produto pronto para o consumo.

3.2. Cálculos

3.2.1. Cálculo de Valor Energético/Calórico

O valor energético a ser declarado deve ser calculado utilizando-se os seguintes fatores de conversão:





glicídios (exceto polióis)

4 kcal 17 kJ/g

proteínas

4 kcal 17 kJ/g

lipídios

9 kcal 37 kJ/g

álcool (etanol)

7 kcal 29 kJ/g

ácidos orgânico

3 kcal 13 kJ/g

Polióis

2,4 kcal 10 kJ/g

Polidextrose

1 kcal 4 kJ/g

Podem ser usados fatores adequados para outros itens, não previstos acima, que serão indicados em regulamento técnico específico.

3.2.2. Cálculo de Nutrientes

3.2.2.1 Proteínas

A quantidade de proteínas que é indicada deve ser calculada utilizando a seguinte fórmula:

Proteína = conteúdo total de nitrogênio (KJELDAHL) x fator

Serão utilizados os seguintes fatores:

5,75 - proteínas vegetais

6,25 - proteínas da carne ou misturas de proteínas

6,38 - proteínas lácteas

Poderá ser usado um fator diferente quando indicado em um regulamento técnico específico.

3.2.2.2 Glicídios

É calculado como a diferença entre 100 e a soma do conteúdo de proteínas, lipídios, fibra alimentar, umidade e cinzas.

3.3. Apresentação do conteúdo do valor energético/calórico e de nutrientes

3.3.1. A declaração no rótulo do conteúdo do valor energético/calórico e de nutrientes ou seus componentes deve ser feita em forma numérica. Não obstante, não se exclui o uso de outras formas de apresentação complementar.

As unidades que devem ser utilizadas são as seguintes:





Energia

: kcal e kJ (optativo)

Proteínas (N x Fator)

: gramas (g) e optativo: % IDR

Glicídios

: gramas (g)

Lipídios

: gramas (g)

Fibra alimentar

: gramas (g)

Sódio

: miligramas (mg)

Colesterol

: miligramas (mg)

Vitaminas

: miligramas (mg), microgramas ((g), UI, %,

IDR ou outra forma adequada de expressão




Minerais

: miligramas (mg) microgramas ((g), % IDR

3.3.2. Obrigatoriamente as informações (declaração do conteúdo do valor energético/calórico e de nutrientes no rótulo) devem ser expressas por 100 gramas ou por 100 mililitros.

3.3.3. As informações também podem ser indicadas por porção ou dose quantificada no rótulo, sendo que neste caso deve ser indicado o número de porções contidas na embalagem.

3.3.4. As quantidades mencionadas devem ser correspondentes ao alimento tal e qual o mesmo é exposto à venda. Complementarmente, pode-se também, dar informação a respeito do alimento preparado, sempre que se indiquem as instruções específicas de preparo, suficientemente detalhadas e a informação se referir ao alimento pronto para o consumo.

3.3.5. Para a declaração de nutrientes em função das IDRs deve ser utilizada a informação indicada no Regulamento específico.

3.3.6. Sempre que se declarar o conteúdo de açúcares e/ou polióis e/ou amido e/ou polidextroses e/ou outros glicídios, esta declaração será seguida imediatamente do conteúdo de glicídios, da seguinte maneira:

- glicídios.......g, dos quais:

· açúcares..........................g

polióis.............................g

amido..............................g

olidextroses...................g

outros glicídios................g

A declaração "outros glicídios" se refere a qualquer outro glicídio, o qual deve ser claramente identificado.

O conteúdo de açúcares, polióis, amido, polidextroses e outros glicídios pode também ser indicado como porcentagem (%) total de glicídios.

3.3.7. Sempre que se declarar a quantidade e/ou o tipo de ácidos graxos, esta declaração será seguida imediatamente do conteúdo total de lipídios, da seguinte maneira:

- lipídios.................g, dos quais:

ácidos graxos saturados.....................g

ácidos graxos monoinsaturados..........g

ácidos graxos poliinsaturados.............g

colesterol............................................mg

O conteúdo de ácidos graxos saturados, ácidos graxos monoinsaturados e ácidos graxos poliinsaturados pode também ser indicado como porcentagem (%) total de lipídios.

3.4. Tolerâncias e Cumprimento

3.4.1. Fica estabelecida uma tolerância de +/- 10% para macronutrientes e de +/- 20% para micronutrientes, em referência aos valores declarados no rótulo.

3.4.2. Os valores constantes na declaração de nutrientes podem ser obtidos através de:

3.4.2.1.valores médios de dados especificamente obtidos de análises físico-químicas de amostras representativas do produto a ser rotulado.

3.4.2.2. Tabela de Composição de Alimentos oficial, ou outras validadas pela Autoridade Sanitária competente.

3.4.3. A informação nutricional deve ser agrupada em um mesmo local, estruturada em forma de quadro (tabela) e, se o espaço não for suficiente pode ser utilizada a forma linear.

3.4.4. A informação deve ser em lugar visível, com caracteres legíveis e indeléveis.

4. REFERÊNCIAS

4.1. BRASIL. Decreto-Lei n.º 986/69, de 21.10.69. Determina os procedimentos para registro de alimentos embalados no órgão competente do Ministério da Saúde.

4.2. BRASIL. Lei n.o 8.543/92, de 23/12/92. Determina a impressão de advertência em rótulos e embalagens de alimentos industrializados que contenham glúten. Diário Oficial da União, Brasília, 24 de dezembro de 1992. Seção 1, pt.1.

4.3. BRASIL. Lei n.o 9.782/99, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 27 de janeiro de 1999.

4.4. BRASIL. Portaria SVS/MS no 42/98, de 14/01/98. Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998. Seção 1, pt.1.

4.5. BRASIL. Portaria SVS/MS n.º 33/98, de 13/01/98. Tabelas de Ingestão Diária Recomendada IDR. Diário Oficial da União de 16 de janeiro de 1998. Seção 1, pt 1.

4.6.BRASIL. Portaria SVS/MS no 27/98, de 14/01/98. Regulamento Técnico referente à Informação Nutricional Complementar. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de janeiro de 1998. Seção 1, pt.1.

4.7. BRASIL. Resolução n.º 23/00, de 15/03/00. Regulamento Técnico sobre o Manual de Procedimentos Básicos para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16 de março de 2000. Seção 1, pt.1.

4.8. BRASIL. Resolução-RDC n.º 54, de 15 de junho de 2000. Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Água Mineral Natural e Água Natural. Diário Oficial da União, Brasília, Seção 1, pt.1.

4.9. MINISTÉRIO DAS MINAS E ENERGIA. Portaria nº 1628, de 4 de dezembro 1984. Institui as características básicas dos rótulos nas embalagens de águas minerais e potáveis de mesa. Diário Oficial da União, Brasília, 5 dez. 1984. Seção 1, pt.1, p. 18083.

4.10. BRASIL. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística IBGE. Estudo Nacional da Despesa Familiar ENDEF, Tabelas de Composição de Alimentos.

5. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS



5.1. As micro e pequenas empresas poderão utilizar-se dos Laboratórios Oficiais de Saúde Pública para a realização de determinações analíticas com o objetivo de se adequarem ao presente Regulamento, ficando isentas do pagamento das taxas correspondentes aos serviços realizados.

5.2. Os custos decorrentes dessa isenção serão cobertos pela ANVS.


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