Fluxo de Projeto de Pesquisa Clínica



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Fluxo de Projeto de Pesquisa Clínica

Todo estudo clínico com Patrocínio Privado só pode ser realizado após aprovação do protocolo na CAPPesq e a celebração do Contrato entre o Pesquisador, o Hospital da Clínicas da FMUSP e a empresa Patrocinadora, tendo a Fundação Faculdade de Medicina como Colaboradora.


Os passos que o contrato deverá percorrer na Instituição são:
1 – Investigador:
Encaminhar o protocolo para análise da CAPPesq (Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa);
O investigador deverá consultar o site da CAPPesq e Preencher o Cadastro On-Line da Pesquisa.
CAPPesq - Comissão para Análise de Projetos de Pesquisa

Av. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 – 5º andar

Prédio da Administração – Diretoria Clínica

Cerqueira César – São Paulo – 05403-010

Telefone: (11) 3069-6431 ramais 16,17 e 18.

CAPPesq: http://www.hcnet.usp.br/adm/dc/cappesq/index.htm

Cadastro On-line: http://netintra.phcnet.usp.br/DiretoriaClinica/login.php


2 – Investigador ou Patrocinador:
Encaminhar o contrato do estudo para o NAPESQ.
O Investigador ou o Patrocinador poderão encaminhar o contrato para o NAPESQ para cadastro, mesmo que o protocolo ainda não tenha sido aprovado pela CAPPesq. Preferencialmente, o contrato deverá seguir os termos da minuta padrão. www.napesq.hcnet.usp.br/tabela.php
O contrato deverá ser encaminhado através do Formulário de Solicitação de Contratação de Estudo Clínico, disponível no site do NAPESQ, totalmente preenchido pela equipe do pesquisador. http://www.phcnet.usp.br/DiretoriaClinica/SolicitarContratacao/

NAPESQ – Núcleo de Apoio à Pesquisa Clínica

Av. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 – 5º andar

Prédio da Administração – Diretoria Clínica

Cerqueira César – São Paulo – 05403-010

Telefone: (11) 3069-6431 ramais 24, 27 e 29

NAPESQ: www.napesq.hcnet.usp.br

Minuta Padrão: www.napesq.hcnet.usp.br/tabela.php

Formulário: http://www.phcnet.usp.br/DiretoriaClinica/SolicitarContratacao/

3 - NAPESQ
Receber o contrato para cadastro;
Receber do Investigador Principal e equipe a minuta contratual para cadastro, através do formulário de solicitação de contratação de estudo clínico, devidamente preenchido.

4 - NAPESQ
Encaminhar o contrato para análise da Coordenadoria Jurídica da FFM (CJ/FFM);
O NAPESQ encaminhará uma cópia da minuta contratual para análise da Coordenadoria Jurídica da FFM. O NAPESQ fará o seguimento das negociações contratuais com a Coordenadoria Jurídica e o Patrocinador.
Coordenadoria Jurídica da Fundação Faculdade de Medicina

Av. Rebouças, 381 – 9º andar

Edifício Claúdia

São Paulo – SP

Telefone: (11) 3016-4992

www.ffm.br


5 - COORDENADORIA JURÍDICA DA FFM - (Colaboradora):
Receber do NAPESQ a minuta contratual para análise;
A Coordenadoria Jurídica da FFM (CJ/FFM) receberá a minuta contratual, pelo NAPESQ, para análise e parecer.

O parecer da CJ/FFM será encaminhado ao Patrocinador pelo NAPESQ para início das negociações.

A coordenadoria jurídica dará o seu parecer final em relação às considerações apontadas no parecer antes da finalização das negociações entre o NAPESQ e o Patrocinador.
Coordenadoria Jurídica da Fundação Faculdade de Medicina

Av. Rebouças, 381 – 9º andar

Edifício Claúdia

São Paulo – SP

Telefone: (11) 3016-4992

www.ffm.br


6 - NAPESQ
Intermediação da Negociação do contrato:
O NAPESQ encaminhará o parecer da CJ/FFM ao Patrocinador para o início das negociações e discussões das cláusulas contratuais.


8 - Patrocinador
Negociação do contrato:

Receber do NAPESQ as alterações e considerações
Após a análise da minuta pela Coordenadoria Jurídica da FFM, o Patrocinador receberá do NAPESQ, por e-mail, todas as alterações e considerações apontadas por esse órgão jurídico, para análise e manifestação. O Patrocinador deverá encaminhar ao NAPESQ, por e-mail, as respostas em relação às alterações e consideração para a finalização das negociações.

Após a finalização da negociação e discussão das cláusulas contratuais as vias do contrato serão impressas e encaminhadas ao NAPESQ.




9 - NAPESQ
Encerradas as negociações contratuais o NAPESQ receberá as vias do contrato, através do Patrocinador para as providências administrativas pertinentes e coleta de assinaturas.

O NAPESQ solicitará ao Investigador uma cópia da Aprovação da CAPPESQ e encaminhará o contrato para o NUDI para a coleta de assinaturas do Superintendente.

Após as assinaturas do Superintendente, o NAPESQ encaminhará para a Coordenadoria Jurídica para a coleta das assinaturas da Diretoria da FFM.

10 - Superintendente (através do Núcleo Especializado em Direito (NUDI)):
Assinar o contrato;
O NUDI receberá as vias contratuais através do NAPESQ.

Após a análise das vias do contrato encaminhadas pelo Patrocinador para a coleta das assinaturas na Instituição, o NUDI encaminhará o contrato para as assinaturas do Superintendente.

No caso de divergências jurídicas o NUDI solucionará com a Coordenadoria Jurídica da FFM.

Após as assinaturas do Superintendente o NUDI encaminhará as vias contratuais para a Coordenadoria Jurídica para a coleta das assinaturas da Diretoria da FFM.

NUDI – Núcleo Especializado em Direito

Av. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 – 6º andar

Prédio da Administração

Cerqueira César – São Paulo – 05403-010

Telefone: (11) 3069-6400

12 - COORDENADORIA JURÍDICA DA FFM
Assinar o contrato;
A Coordenadoria da FFM receberá as vias do contrato pelo NUDI para a coleta das assinaturas da Diretoria da FFM. Após as assinaturas da Diretoria da FFM a Coordenadoria Jurídica encaminhará o contrato ao NAPESQ, para a coleta das assinaturas do HCFMUSP (Investigador Principal, Professor Titular da Disciplina).


13 - Investigador:
Assinar o contrato;
O contrato será encaminhado pelo NAPESQ, para as assinaturas do Investigador Principal e do Professor Titular da Disciplina, que terão o prazo de 48 horas para as assinaturas.

O Investigador Principal deverá assegurar que, na ausência do Professor Titular de Disciplina, um Professor Substituto poderá assinar o contrato, não devendo ultrapassar o prazo estipulado (48 horas).


14 - Patrocinador:
Assinar o contrato;
Após a coleta de todas as assinaturas do HCFMUSP e da CJ/FFM, o contrato será encaminhado pelo NAPESQ ao Patrocinador para assinatura.

Duas vias originais do contrato serão encaminhadas ao NAPESQ pelo Patrocinador para arquivo do investigador e da Coordenadoria Jurídica da FFM.



15 - NAPESQ
Arquivar o contrato (Finalização do processo de contratação)
NAPESQ encaminha uma via original do contrato para arquivo do Investigador Principal e uma via original do contrato para arquivo da Coordenadoria Jurídica da FFM.






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