Parecer n.º 1615, de 2006



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PARECER N.º 1615 , DE 2006

DA COMISSÃO DE SAÚDE E HIGIENE, SOBRE O PROJETO DE LEI N.° 348, DE 2005


VOTO EM SEPARADO CONVERTIDO EM PARECER NOS TERMOS DO § 5º DO ARTIGO 56, DA XII CRI.
De autoria do nobre Deputado Geraldo Lopes e outros, o projeto em epígrafe dispõe sobre a cassação da licença de funcionamento de farmácias de manipulação, nas hipóteses que especifica.

O projeto permaneceu em pauta, nos termos regimentais, nos dias correspondentes às 77.a a 81.a Sessões Ordinárias (de 06/06 a 10/06/05), tendo recebido 1 emenda.

Em seguida, o projeto foi remetido à Comissão de Constituição e Justiça, que aprovou como parecer o Voto em Separado do nobre Deputado Giba Marson, que concluiu favoravelmente ao projeto, na forma do substitutivo proposto e contrário à emenda n.° 01.

Posteriormente, em virtude do disposto no artigo 31, § 4.°, da XII Consolidação do Regimento Interno, o projeto foi remetido a esta Comissão de Saúde e Higiene, para receber parecer quanto ao mérito.

Em que pesem os argumentos trazidos pelo nobre Relator José Dílson, que concluiu favoravelmente ao substitutivo da Comissão de Constituição e Justiça e contrário à emenda n.° 01, julgamos conveniente tecer algumas considerações quanto à matéria em exame.

Em primeiro lugar, o projeto já deveria expressar, de pronto, o seu propósito na ementa.


Entendemos, também, que seria mais apropriado o projeto deixar a cargo do profissional farmacêutico a competência, que lhe é própria, de poder optar pelo veiculo ou excipiente que julgar mais adequado em cada uma das formulações manipuladas. Isso porque, enquanto o principio ativo é a parte da formulação do medicamento que de fato vai agir sobre o interesse da prescrição médica, o veiculo ou excipiente tem papel coadjuvante como "meio de transporte" e afins do princípio ativo. Sugerimos, assim, substituir a expressão componentes (princípios ativos + veiculo ou excipiente) por princípios ativos, no artigo 1.° da propositura.

Esclarecemos, ainda, que a Resolução 349/2000, do Conselho Federal de Farmácia, estabelece a competência do farmacêutico em proceder à intercambialidade ou substituição genérica de medicamentos.


Com efeito, essa Resolução estabelece em seu artigo 1.° que é atribuição privativa do farmacêutico, proceder a dispensação e%u manipulação de medicamentos. E no artigo 2.° fica estabelecido que no exercício profissional previsto no artigo anterior, poderá o farmacêutico executar a intercambialidade terapêutica e a substituição genérica.
O artigo 3.° da aludida Resolução dispõe, ainda, que quando do ato da dispensação - atendimento ao usuário, orientação e/ou entrega do medicamento - poderá o farmacêutico orientar o paciente, e atendendo seus interesses, efetuar a substituição do medicamento prescrito, observando o princípio ativo, baseando-se na Denominação Comum Brasileira - DCB e, na sua falta, na Denominação Comum Internacional - DCI, a forma farmacêutica e a concentração do medicamento respectivo.
Assim, com o objetivo de evitar conflitos de competência e buscar a harmonia da lei, há que se estreitar o

relacionamento entre médico e farmacêutico magistral, no interesse e beneficio do cidadão.


Visando, ainda, aumentar a condição de cumprimento da observância da norma estabelecida no texto do presente projeto, sugerimos a inclusão, em parágrafo único ao artigo 2.°, do Procedimento Operacional Padrão no Sistema de Gerenciamento da Qualidade da farmácia de manipulação.
Assim sendo, propomos aos nobres pares desta Comissão de Saúde e Higiene o seguinte

SUBSTITUTIVO

Dê-se ao Projeto de lei n.° 348, de 2005, a

seguinte redação:

"Dispõe sobre a obrigatoriedade da farmácia de manipulação na plena observância da formulação médica quando da elaboração do medicamento manipulado e dá outras providências.

Artigo 1.°. - As farmácias de manipulação que produzirem medicamentos utilizando-se de princípios ativos diversos dos que se encontram especificados na fórmula constante do receituário médico, ficam sujeitas às seguintes penalidades:


I - multa de 100 (cem) UFESP's na primeira ocorrência constatada; II - multa de 500 (quinhentas) UFESP's e suspensão do funcionamento pelo prazo de 30 (trinta) dias na hipótese de reincidência;

III - cassação da licença de funcionamento quando constatada a terceira ocorrência.


§ v' - O disposto no caput aplica-se a qualquer outro estabelecimento farmacêutico que utilize as técnicas de manipulação, de maneira eventual ou sistemática, para elaboração de medicamentos. § V' - Serão garantidos à farmácia infratora, em todos os casos e antes da aplicação das penalidades previstas nos incisos I, II e III

deste artigo, o contraditório e a ampla defesa, nos termos da legislação vigente.

§ 3.° - Na impossibilidade de o medicamento ser manipulado conforme prescrição contida em receituário médico, e manifestando o paciente interesse, poderá o farmacêutico, responsável técnico pela farmácia de manipulação, oferecer ao médico prescritos alternativa farmacológica viável que, sendo aprovada por este último, será devidamente registrada no verso do receituário médico, e acompanhada, sob carimbo identificativo, da assinatura e do número do CRF do farmacêutico responsável.
Artigo V - Para os fins desta lei, considera-se farmácia de manipulação o estabelecimento que elabora medicamento de maneira artesanal, sob orientação direta do profissional farmacêutico legalmente habilitado.
Parágrafo único - A farmácia de manipulação, visando melhor assegurar o cumprimento do disposto nesta lei, deverá possuir devidamente implantado um sistema de gerenciamento da qualidade do medicamento magistral, dele fazendo constar Procedimento Operacional Padrão - Pop que, especificamente oriente, sobre o cumprimento do disposto nesta lei.
Artigo 3.° - A fiscalização do disposto nesta lei caberá ao órgão da vigilância sanitária competente.
Artigo 4.° - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação."
Isto posto, nosso parecer é favorável ao Projeto de lei n.° 348, de 2005, na forma do substitutivo ora proposto, e contrário ao substitutivo apresentado pela Comissão de Constituição e Justiça e à emenda n.° 01.


  1. Beth Sahão – Relatora

Aprovado como parecer o voto em separado da Dep. Beth Sahão favorável à proposição, na forma do substitutivo apresentado e contrário ao substitutivo da CCJ e a emenda nº 1.

Sala das Comissões, em 5/12/2006


  1. Waldir Agnello – Presidente

Waldir Agnello – Analice Fernandes – Beth Sahão – Carlos Neder – Pedro Tobias.

PARECER DO 1º RELATOR CONVERTIDO EM VOTO EM SEPARADO NOS TERMOS DO § 4º DO ARTIGO 56, DA XII CRI.

De autoria do Deputado Geraldo Lopes e outros, o projeto em epígrafe dispõe sobre a cassação da licença de funcionamento de farmácias de manipulação, nas hipóteses que especifica.
Em pauta, nos termos do item 3 do parágrafo único do artigo 148 do Regimento Interno, a proposição esteve em pauta nos dias correspondentes às 77.ª a 81.ª Sessões Ordinárias (de 6/6 a 10/6/05), recebendo uma emenda.
Em seguida, foi o projeto encaminhado à Comissão de Constituição e Justiça, na qual foi analisado quanto aos seus aspectos constitucional, legal e jurídico, recebendo parecer favorável ao projeto, na forma do substitutivo apresentado, e contrário à Emenda n.° 1.
Compete-nos, nesta oportunidade, analisar seu mérito, conforme previsto no § 4° do artigo 31 do citado regimento.
Ao fazê-lo, verificamos que a finalidade do projeto é obrigar as ditas farmácias de manipulação a obedecerem rigorosamente a prescrição médica, evitando danos à saúde do usuário, na medida em que a substituição de componentes pode sensibilizar o organismo do paciente.
Diante disso, entendemos ser a proposição merecedora do nosso apoio.

Quanto à Emenda n.° 1, estabelece multa antes de cassar a licença de funcionamento, permitindo que o estabelecimento possa se adequar à lei antes de ser fechado, o que nos parece razoável.


O substitutivo apresentado no parecer da Comissão de Constituição e Justiça, por sua vez, aprimora a redação da propositura, além de incorporar a proposta da Emenda n.° 1, motivo por que optamos pelo acolhimento do substitutivo e a conseqüente rejeição da emenda.

Desta forma, nosso parecer é favorável à aprovação do Projeto de lei n.° 348, de 2005, na forma do substitutivo apresentado pela Comissão de Constituição e Justiça, e contrário à Emenda n.' 1.




  1. José Dílson – Relator


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