Portaria n.° 488/95 de 22 de Maio



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Portaria n.° 488/95

de 22 de Maio


Considerando que o objectivo essencial de qualquer regulamentação sobre o fabrico, distribuição ou utilização de medicamentos veterinários consiste em garantir a protecção da saúde humana e animal;

Considerando que a salvaguarda da saúde pública, da saúde animal e do meio ambiente em geral exige medicamentos veterinários imunológicos de qualidade, eficazes e seguros, pelo que se torna indispensável assegurar condições adequadas relativas ao seu fabrico, comercialização e utilização;

Considerando a necessidade de estabelecer normas e protocolos analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários imunológicos;

Considerando que antes da concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário imunológico o fabricante deve comprovar a sua capacidade em garantir de modo contínuo a conformidade dos lotes;

Considerando a necessidade de garantir a interdição de utilização de um medicamento veterinário imunológico caso a resposta imunológica dos animais tratados interfira com o funcionamento de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, erradicação ou controlo de uma dada doença veterinária;

Considerando o disposto nas Directivas comunitárias números 90/677/CEE, de 13 de Dezembro, e 92/18/CEE, de 20 de Março:

Manda o Governo, pelo Ministro da Agricultura, em conformidade com o disposto no artigo 2.° do Decreto-Lei n.° 289/94, de 14 de Novembro, o seguinte:

1.° É aprovado o Regulamento do Fabrico, Importação, Comercialização e Utilização de Medicamentos Veterinários Imunológicos, constante do anexo I, e as normas a que devem obedecer os ensaios analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos destes produtos de uso veterinário, constantes do anexo II à presente portaria e que dela fazem parte integrante.

2.° A presente portaria entra em vigor no prazo de 30 dias após a sua publicação, sendo nessa data revogado o Decreto-Lei n.° 76/87, de 13 de Fevereiro, em conformidade com o disposto no artigo 8.° do Decreto-Lei n.° 289/94, de 14 de Novembro.

Ministério da Agricultura.

Assinada em 7 de Abril de 1995.

Pelo Ministro da Agricultura, Álvaro dos Santos Amaro, Secretário de Estado da Agricultura.

___
ANEXO I

Regulamento do Fabrico, Importação, Comercialização e Utilização de Medicamentos Veterinários Imunológicos

CAPÍTULO I

Âmbito e definições

Artigo 1.°

Âmbito

1 - O presente Regulamento estabelece as normas respeitantes ao fabrico, importação, comercialização e utilização dos medicamentos veterinários imunológicos, adiante designados por medicamentos imunológicos.



2 - O presente Regulamento não se aplica aos medicamentos imunológicos inactivados fabricados a partir de microrganismos e antigénios provenientes de um animal ou de uma exploração e utilizados no tratamento desse animal ou dessa exploração na mesma localidade geralmente designados por autovacinas e vacinas de rebanho.

Artigo 2.°

Definições

Para efeitos deste Regulamento, entende-se por:

a) Medicamento - toda a preparação constituída por uma substância ou mistura de substâncias, apresentando dosagem determinada, destinada a ser aplicada ao homem ou aos animais no tratamento ou na prevenção das doenças e dos seus sintomas, na correcção ou modificação das funções orgânicas ou ainda, quando administradas de forma adequada, no diagnóstico médico;

b) Medicamento para uso veterinário ou medicamento veterinário - todo o medicamento destinado aos animais;

c) Medicamento veterinário imunológico - um medicamento veterinário administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar o estado imunológico;

d) Vacina para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias antigénicas destinadas a criar imunidade activa específica contra as doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas, podendo conter microrganismos vivos ou inactivados, parasitas, fracções anigénicas ou substâncias elaboradas por estes mesmos organismos tornadas inofensivas, mas tendo conservado, no todo ou em parte, as suas propriedades antigénicas;

e) Alérgeno para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico que contém substâncias elaboradas por microrganismos ou fracções destes, destinadas ao diagnóstico in vivo através de reacções verificadas nos animais com eles inoculados;

f) Soro para uso veterinário - todo o medicamento veterinário imunológico contendo imunoglobulinas dotadas do poder de neutralizar especificamente as toxinas formadas ou de se fixar especificamente sobre os antigénios utilizados na sua preparação e destinadas a criar imunidade passiva específica contra doenças provocadas por bactérias, toxinas, vírus ou parasitas;

g) Contraste - a realização de ensaios para verificação da conformidade do medicamento imunológico com as especificações aprovadas, respeitante unicamente ao lote de fabrico sobre o qual incidiram as provas;

h) Boas práticas de fabrico - a componente da garantia de qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados no respeito por normas de qualidade adequadas à utilização prevista;

i) Garantia de qualidade - o conjunto de medidas destinadas a garantir que os medicamentos imunológicos tenham a qualidade necessária para a utilização prevista;

j) Publicidade - qualquer forma de comunicação alusiva aos medicamentos com o objectivo de promover a sua aquisição ou consumo.

CAPÍTULO II

Autorização de introdução no mercado

Artigo 3.°

Autorização de introdução no mercado

1 - Os medicamentos imunológicos carecem de autorização do Instituto de Protecção da Produção Agro-Alimentar (IPPAA) para serem introduzidos no mercado.

2 - O pedido de autorização para introdução no mercado é feito ao presidente do IPPAA em requerimento, do qual conste:

a) Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;

b) Designação proposta para o medicamento imunológico, forma farmacêutica, composição, indicações, dosagem, modo e via de administração e apresentação;

c) Número de volumes que constituem o processo;

3 - O requerimento deve ser acompanhado do processo, do qual conste:

a) Dados administrativos nos termos do n.° 5 do presente artigo;

b) Resumo das características do produto, em língua portuguesa, nos termos do número seguinte;

c) Descrição sumária do modo de preparação;

d) Documentação científica constituída pela descrição e resultados dos ensaios analíticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos, efectuados nos termos do anexo II;

e) Relatórios de perito em língua portuguesa;

f) Projectos do rótulo, do recipiente, da embalagem exterior e da literatura em conformidade com o disposto nos artigos 20.° e 21.° do presente Regulamento;

g) Amostras do medicamento imunológico, para efeitos de análise e controlo, quando solicitadas pelo IPPAA;

4 - O resumo das características do produto inclui:

a) Denominação do medicamento imunológico;

b) Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e constituintes do excipiente;

c) Forma farmacêutica;

d) Propriedades farmacológicas;

e) Características clínicas:

Espécie-alvo;

Indicações;

Contra-indicações;

Efeitos secundários ou indesejáveis (frequência e gravidade);

Precauções especiais de utilização;

Administração durante a gestação ou lactação;

Interacções;

Dosagem e método de administração (dose imunizante, modo e via de administração, esquema vacinal-primovacinação e rappel);

Sobredosagem (sintomas, métodos de emergência, antídotos);

Advertências;

Intervalo de segurança;

Precauções especiais para o utilizador;

f) Características farmacêuticas:

Incompatibilidades;

Prazo de validade (indicar também o prazo após reconstituição ou após a abertura do recipiente);

Precauções especiais de conservação;

Natureza e conteúdo do recipiente;

Nome e endereço do fabricante;

Nome e endereço do responsável pela introdução no mercado e ou distribuidor;

Precauções especiais para a destruição do produto não utilizado ou dos seus resíduos;

5 - O processo do pedido de autorização deve ser organizado de acordo com normas específicas aprovadas pelo presidente do IPPAA.

Artigo 4.°

Autorizações especiais

O presidente do IPPAA, mediante condições especiais, pode autorizar:

a) A utilização de medicamentos veterinários imunológicos com fins exclusivos de investigação, análise ou ensaio;

b) Em derrogação do disposto nos artigos 3.° e 9.°, a introdução no mercado, comercialização ou utilização, por razões de saúde pública ou animal.

Artigo 5.°

Prazos

1 - A autorização a que se refere o artigo 3.° deve ser concedida no prazo de 210 dias a contar da data de apresentação do pedido validado.



2 - O prazo referido no número anterior pode ser suspenso até que o requerente, na sequência de notificação, apresente novos elementos para completar o processo.

Artigo 6.°

Duração da autorização e renovação

1 - A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos renováveis por iguais períodos de tempo, a pedido do responsável pela introdução no mercado, sem o que a mesma fica automaticamente cancelada.

2 - O pedido de renovação deve ser apresentado pelo menos três meses antes de cessar o período de validade da autorização, mediante requerimento, do qual conste:

a) Nome e domicílio ou sede do requerente;

b) Designação do medicamento imunológico e respectivo número de registo;

c) Documentação complementar, se for caso disso, respeitante às alterações decorrentes da evolução técnico-científica;

3 - A recusa do pedido de renovação implica a retirada do medicamento imunológico do mercado pelo titular da autorização, num prazo a fixar pelo presidente do IPPAA.

Artigo 7.°

Alterações de medicamentos autorizados

1 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos imunológicos podem solicitar alterações respeitantes a:

a) Designação comercial;

b) Composição qualitativa ou quantitativa;

c) Indicações fornecidas nos recipientes, nas embalagens exteriores ou na literatura;

d) Prazo de validade;

e) Apresentação;

2 - Para este efeito, devem ser apresentados pelo requerente elementos que fundamentem as alterações solicitadas.

Artigo 8.°

Recusa da autorização, renovação, alteração e utilização

1 - O pedido de autorização de introdução no mercado, renovação ou alteração pode ser recusado quando se verifique, nomeadamente, o seguinte:

a) O processo não foi instruído de acordo com as disposições do presente Regulamento;

b) O medicamento imunológico é nocivo nas condições de utilização indicadas;

c) A doença em relação à qual o produto confere imunidade é praticamente inexistente no território nacional;

2 - A utilização de um medicamento imunológico pode ser recusada quando:

a) Interfere com o funcionamento de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma doença;

b) Dificulta a comprovação da existência de contaminação de géneros alimentícios provenientes de animais tratados;

3 - Em caso de recusa de autorização, renovação ou de qualquer alteração referida no artigo anterior, o interessado pode interpor recurso, no prazo de 30 dias a contar da data de notificação, por meio de requerimento dirigido ao presidente do IPPAA.

CAPÍTULO III

Contraste

Artigo 9.°

Pedido de contraste

1 - Os medicamentos imunológicos carecem de contraste para serem comercializados ou utilizados.

2 - O pedido de contraste é feito ao director do Laboratório Nacional de Veterinária (LNV), em requerimento, do qual conste a identificação completa do requerente, a designação comercial do medicamento imunológico e respectivo número de registo, as apresentações e a quantidade a contrastar.

3 - Os métodos adoptados nas provas de contraste são os constantes da Farmacopeia Europeia ou os descritos no processo referido no artigo 3.° do presente Regulamento.

4 - No caso de o lote do medicamento imunológico ter sido analisado por um laboratório oficial de um Estado membro e declarado conforme as especificações aprovadas, as provas de contraste podem ser dispensadas, desde que sejam apresentados os documentos seguintes:

a) O certificado oficial de aprovação de medicamento veterinário imunológico; e

b) O certificado de análise com os resultados do controlo oficial de medicamento veterinário imunológico.

Artigo 10.°

Realização do contraste

1 - Após recepção do pedido de contraste, o director do LNV mandará proceder à colheita ou à entrega das amostras necessárias às provas de contraste, à sua identificação e à eventual selagem do lote, do qual o interessado ficará constituído fiel depositário.

2 - As provas de contraste a realizar no LNV devem estar concluídas no prazo de 60 dias, a contar da data de colheita ou recepção das amostras.

3 - No lote aprovado ou dispensado de provas de contraste, nos termos do n.° 4 do artigo anterior, o requerente deve apor as marcas sanitárias de contraste. Estas são colocadas no recipiente ou na embalagem, quando o recipiente o não permita.

4 - Os encargos resultantes do contraste são suportados pelos interessados segundo a tabela em vigor, aprovada por despacho do Ministro da Agricultura.

Artigo 11.°

Improcedência e reprovação

1 - O contraste é improcedente para todos os efeitos em que se verifique:

a) Falta de homogeneidade no lote;

b) Falta de observância das regras de conservação imputáveis ao requerente;

c) Violação na selagem efectuada nos termos do n.° 1 do artigo anterior;

2 - A notificação de improcedência do contraste e respectivo motivo são imediatamente comunicados ao requerente.

3 - O lote reprovado ou improcedente é inutilizado nas condições que o LNV determina, do que é lavrado auto de inutilização em duplicado, devendo o original de cada auto ser arquivado naquele Laboratório e o respectivo duplicado entregue ao interessado.

4 - No caso de medicamentos imunológicos fabricados fora do território nacional, a inutilização do lote reprovado pode ser substituída pela devolução à origem, mediante requerimento do interessado dirigido ao presidente do IPPAA, obrigando-se o requerente a apresentar prova documental da referida devolução.

Artigo 12.°

Recurso

1 - Do resultado do contraste poderá o interessado recorrer, por meio de requerimento, para o presidente do IPPAA, no prazo de cinco dias úteis a contar da data da notificação desse resultado.



2 - O recurso terá efeito suspensivo e dará lugar à repetição das provas de contraste cujos encargos são suportados pelos interessados, nos termos do n.° 4 do artigo 10.° do presente Regulamento.

CAPÍTULO IV

Produção

Artigo 13.°

Autorizações de fabrico

1 - A instalação e o exercício de actividade de fabricante de medicamentos imunológicos carecem de autorização prévia do IPPAA.

2 - O pedido de autorização a que se refere o número anterior é feito ao presidente do IPPAA em requerimento, do qual conste:

a) Nome e domicílio ou sede do requerente;

b) Certidão do registo da firma ou denominação particular na conservatória do registo comercial e de quem a obriga;

c) Projecto de construção das instalações de fabrico aprovado pela entidade competente e local de implantação;

d) Memória descritiva das instalações, e planta das mesmas, da qual conste informação relacionada com os seguintes aspectos:

Pessoal (qualificações e experiência, organização e relações hierárquicas e programas de reciclagem);

Circuito nas instalações das matérias-primas, do pessoal e do produto acabado;

Biotério;

Sistema de ar, água e vapor e energia eléctrica;

Sistema de esgotos e efluentes;

Localização das várias operações;

Listagem do equipamento pesado;

e) Indicação da(s) pessoa(s) responsável(eis) pelo fabrico;

f) Listagem dos produtos a fabricar e respectivas tecnologias de produção;

3 - A autorização apenas é concedida após vistoria e aprovação das instalações pelo IPPAA.

4 - A autorização de fabrico só é válida para os medicamentos imunológicos constantes da listagem referida na alínea f) do n.° 2 e deve ser renovada anualmente, até ao dia 30 de Novembro, mediante requerimento dirigido ao presidente do IPPAA.

Artigo 14.°

Obrigações do fabricante

Os titulares da autorização de fabrico devem:

a) Assegurar que todos os processos de fabrico são efectuados em conformidade com as boas práticas de fabrico;

b) Proceder à análise periódica dos respectivos métodos de fabrico, à luz dos progressos científicos e técnicos, e, caso necessário, solicitar a alteração, nos termos do artigo 7.° do presente Regulamento;

c) Instituir e manter um sistema eficaz de garantia de qualidade, de acordo com as boas práticas de fabrico, que envolva a participação activa da gestão e do pessoal qualificado dos vários serviços em questão.

CAPÍTULO V

Importadores e grossistas

Artigo 15.°

Estabelecimentos

1 - Os importadores e grossistas responsáveis pela introdução no mercado de medicamentos imunológicos devem dispor de instalações autorizadas pelo IPPAA.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, o interessado deve apresentar requerimento dirigido ao presidente do IPPAA, do qual conste:

a) Nome e domicílio ou sede do requerente;

b) Certidão do registo da firma ou denominação particular emitida pela conservatória do registo comercial e de quem a obriga;

c) Memória descritiva das instalações e planta na escala de 1:100 das mesmas, assim como do local de implantação;

d) Indicação do médico veterinário responsável pela direcção técnica e declaração do próprio com indicação do nome completo, número da cédula profissional, morada e número de telefone;

e) Documento comprovativo de que o fabricante ou fabricantes que representa estão devidamente licenciados no país de origem;

f) Certificado emitido pela autoridade competente do país de origem comprovativo de que o laboratório produtor cumpre os requisitos das boas práticas de fabrico;

3 - O edifício deve obedecer às leis gerais de construção urbana e às regras de segurança que para o efeito sejam indicadas pelo serviço de bombeiros, sendo vistoriado e autorizado pelos serviços técnicos da câmara municipal da área a que pertence.

4 - Os estabelecimentos importadores e grossistas referidos no n.° 1 devem incluir, designadamente:

a) Sala para escritório;

b) Vestiários e instalações sanitárias para uso do pessoal;

c) Sala exclusivamente destinada à manipulação de medicamentos imunológicos, que deve incluir:

Paredes revestidas até à altura de 1,50 m com material facilmente lavável e ou chamejável;

Pavimento com material susceptível de ser submetido às acções atrás citadas;

Instalação de frio com dimensão adequada ao volume de medicamentos imunológicos a armazenar;

Mesa com revestimento impermeável;

5 - Os grossistas que não introduzem medicamentos imunológicos no mercado carecem de autorização prévia do IPPAA.

6 - O pedido de autorização referido no número anterior é feito ao presidente do IPPAA, mediante requerimento, do qual conste:

a) Nome e domicílio ou sede do requerente;

b) Memória descritiva das instalações e planta na escala de 1:100 das mesmas, assim como do local de implantação;

7 - Em derrogação do disposto no n.° 5, a autorização pode ser dispensada, desde que os estabelecimentos já possuam autorização para o comércio por grosso de medicamentos.

8 - A autorização referida nos números 1 e 5 é concedida após vistoria das instalações pelo IPPAA.

9 - A autorização a que se refere o n.° 1 deve ser renovada anualmente, até ao dia 30 de Novembro, mediante requerimento dirigido ao presidente do IPPAA.

10 - Os importadores e grossistas referidos nos números 1 e 5 devem possuir um registo de medicamentos imunológicos adquiridos e cedidos, com indicação das respectivas designações, origem e destino.

Artigo 16.°

Obrigações do importador

Os importadores de medicamentos imunológicos devem assegurar que os mesmos foram produzidos por fabricantes devidamente autorizados e sujeitos a normas de boas práticas de fabrico.

Artigo 17.°

Autorização de importação

1 - Os medicamentos imunológicos carecem de autorização do IPPAA para serem importados.

2 - O pedido é feito ao presidente do IPPAA, em requerimento, do qual conste a identificação completa do requerente, o nome comercial do medicamento imunológico e respectivo número de registo, as apresentações e a quantidade a importar.

3 - Sem prejuízo do disposto no n.° 1, os medicamentos imunológicos importados devem ser submetidos a contraste, nos termos do artigo 9.° do presente Regulamento.

CAPÍTULO VI

Direcção técnica e assessoria

Artigo 18.°

Direcção técnica

1 - Os fabricantes e bem assim os estabelecimentos mencionados no n.° 1 do artigo 15.° só podem funcionar sob a responsabilidade de um director técnico.

2 - A direcção técnica dos laboratórios produtores é assegurada por um licenciado numa das seguintes áreas: Biologia, Farmácia, Medicina, Medicina Veterinária, Química, Química Farmacêutica ou Tecnologia.

3 - A direcção técnica dos estabelecimentos importadores e grossistas referidos no n.° 1 do artigo 15.° é assegurada por um licenciado em Medicina Veterinária.

4 - A interrupção de funções do director técnico será comunicada ao IPPAA com a antecedência mínima de 30 dias.

5 - A interrupção a que refere o número anterior não pode ultrapassar 30 dias, período de tempo ao fim do qual deve ser indicado ao IPPAA o nome do substituto.

Artigo 19.°

Assessoria

1 - Sem prejuízo do disposto no n.° 2 do artigo anterior, os fabricantes de medicamentos imunológicos devem ter ao seu serviço um assessor técnico licenciado em Medicina Veterinária, a quem compete:

a) Participar na elaboração de programas de lançamento de novos medicamentos imunológicos;

b) Colaborar nos estudos a efectuar sobre o interesse terapêutico de medicamentos imunológicos a introduzir no mercado;

c) Elaborar a informação técnico-científica a dirigir aos médicos veterinários;

d) Dar cumprimento ao estabelecido no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária;

2 - As competências referidas no número anterior aplicam-se ao director técnico dos estabelecimentos importadores e grossistas referidos no n.° 1 do artigo 15.° do presente Regulamento.

CAPÍTULO VII

Rotulagem e literatura

Artigo 20.°

Conteúdo do rótulo

1 - Os projectos de rótulo dos recipientes e das embalagens exteriores devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:

a) Designação comercial;

b) Composição qualitativa e quantitativa dos princípios activos;

c) Espécies de destino, modo e via de administração;

d) Intervalo de segurança;

e) Forma farmacêutica e o volume total do conteúdo do recipiente e ou números de doses, no caso das vacinas, ou número de unidades internacionais por mililitro, no caso de soros;

f) Número ou outra referência do lote de fabrico;

g) Número de autorização de introdução no mercado (AIM);

h) Nome ou denominação social e o domicílio ou sede social da empresa responsável pelo fabrico, introdução no mercado e distribuição;

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