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PT


Comité Económico e Social Europeu



NAT/656

Alimentos medicamentosos para animais e medicamentos veterinários

Bruxelas, 21 de janeiro de 2015



PARECER
do Comité Económico e Social Europeu
sobre a
Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e que revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho
COM(2014) 0556 final – 2014/0255 (COD)

e a
Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos veterinários


COM(2014) 558 final – 2014/0257 (COD)

_____________
Relator: José María Espuny Moyano

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Em 24 de setembro, 20 de outubro e 23 de outubro de 2014, o Parlamento Europeu e o Conselho, respetivamente, decidiram, nos termos dos artigos 43.º, 114.º e 168.º, n.º 4, alínea b), e 304.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, consultar o Comité Económico e Social Europeu sobre a
Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e que revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho

COM(2014) 0556 final – 2014/0255 (COD)

e a

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos veterinários

COM(2014) 558 final – 2014/0257 (COD).


Foi incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos a Secção Especializada de Agricultura, Desenvolvimento Rural e Ambiente, que emitiu parecer em 8 de janeiro de 2015.
Na 504.ª reunião plenária de 21 e 22 de janeiro de 2015 (sessão de 21 de janeiro), o Comité Económico e Social Europeu aprovou, por 208 votos a favor, 4 votos contra e 16 abstenções, o seguinte parecer:

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Conclusões e recomendações




1.1Alimentos medicamentosos para animais




1.1.1O CESE considera necessário e conveniente atualizar a legislação da UE em matéria de alimentos medicamentosos para animais, a fim de assegurar condições uniformes de fabrico, colocação no mercado e utilização destes alimentos, protegendo simultaneamente a saúde e o bem-estar dos animais e as expectativas dos consumidores.




1.1.2O CESE concorda com a utilização de alimentos medicamentosos para animais como um instrumento adicional para a produção de animais saudáveis e a melhoria da saúde pública.




1.1.3O CESE congratula-se com a inclusão do fabrico, da colocação no mercado e da utilização de alimentos medicamentosos para animais não utilizados na alimentação humana, dado serem um meio de administração alternativo, nomeadamente para o tratamento de doenças crónicas.

1.1.4O CESE insta a que as espécies menores ou aquícolas, em relação às quais existe um problema de disponibilidade de medicamentos veterinários, possam ter acesso a alimentos medicamentosos para animais e a que se minimizem os obstáculos ao fabrico e à distribuição fluida. O CESE congratula-se igualmente com a produção antecipada, a fim de planear melhor o fabrico e minimizar as possíveis transferências. Assim, em caso algum se irá gerar um estoque inadequado devido às datas de validade dos produtos medicamentosos.




1.1.5O CESE reclama que se dê mais importância, no regulamento em apreço, ao veterinário ou profissional qualificado e acreditado que conhece a legislação vigente e está plenamente apto a diagnosticar e prescrever o tratamento mais adequado para garantir a saúde, o bem-estar e a saúde pública.




1.1.6O CESE considera que o veterinário ou profissional qualificado e acreditado, no exercício da sua atividade profissional, é a única pessoa que deve determinar a duração dos tratamentos, os quais não podem obedecer a regras rígidas devido à diferença entre as espécies, o seu estado fisiológico, as condições de administração, a gravidade da doença, etc.




1.1.7O CESE está consciente de que poderá haver uma transferência de uma substância ativa contida num alimento medicamentoso para animais para um alimento para animais não visado, mas essa transferência deverá fazer-se em conformidade com o princípio ALARA (tão baixo quanto razoavelmente possível).




1.1.8O CESE chama a atenção para os diferentes sistemas de produção e considera essencial que as transferências tenham em conta as tecnologias existentes no setor e sejam definidas de modo a não correrem o risco de criar resistências bacterianas.




1.1.9O CESE considera necessário estabelecer um sistema de gestão integrada dos produtos não utilizados ou cujo prazo de validade tenha expirado, a fim de controlar os riscos que esses produtos possam representar no que se refere à proteção da saúde animal e humana ou do ambiente.




1.1.10O CESE sublinha igualmente a necessidade de estabelecer critérios, como valores-alvo, para a homogeneidade dos alimentos medicamentosos para animais.




1.1.11O CESE considera que esta proposta legislativa pode vir a prejudicar o comércio intracomunitário e julga conveniente tornar o regulamento mais flexível para melhorar a competitividade do setor.




1.1.12O CESE observa que os veterinários ou profissionais qualificados e acreditados devem cumprir com a sua responsabilidade de não recorrer a tratamentos preventivos de rotina com antimicrobianos, ainda que haja circunstâncias em que tal seja necessário (como na medicina humana) para assegurar a saúde e o bem-estar dos animais e, por conseguinte, a saúde pública.

1.1.13O CESE considera que a identificação de tratamentos preventivos com agentes antimicrobianos deve ser avaliada por cada Estado-Membro, atendendo às características específicas dos sistemas de produção, às espécies animais, à situação sanitária, à disponibilidade de medicamentos, etc., existentes em cada país.




1.1.14O CESE entende que esta proposta legislativa deve enumerar os equipamentos de proteção individual necessários para o trabalhador, a fim de evitar a exposição a agentes químicos devido a poeiras libertadas durante o processo de produção e ao risco resultante da sua inalação.




1.1.15O CESE recomenda que os Estados-Membros apliquem programas de formação específicos para os trabalhadores expostos a agentes químicos.




1.1.16O CESE considera que o regulamento deve deixar aos Estados-Membros a possibilidade de produzir atos de execução destinados a evitar encargos administrativos e burocracia para os pequenos agricultores que produzem para uso próprio, sem comprometer os regulamentos específicos em matéria de segurança e higiene dos alimentos medicamentosos para animais.




1.2Medicamentos veterinários




1.2.1A saúde dos animais é de importância estratégica pelas repercussões na saúde e no bem-estar animal, na saúde pública e segurança dos alimentos, no ambiente e na economia rural. Por este motivo, é essencial que haja no mercado medicamentos veterinários autorizados para que os veterinários ou profissionais qualificados e acreditados disponham de instrumentos suficientes para controlar, prevenir e tratar as doenças dos animais.




1.2.2À semelhança de outros medicamentos veterinários, os antibióticos são necessários para combater as infeções bacterianas nos animais. O CESE entende que o acesso a antibióticos seguros e eficazes é uma componente essencial das ferramentas à disposição dos veterinários para manter e restabelecer a saúde e o bem-estar dos animais, bem como a saúde pública.




1.2.3Por conseguinte, o CESE acolhe favoravelmente a proposta legislativa em análise, cujo objetivo é desenvolver normas atualizadas e proporcionadas, colocar à disposição medicamentos veterinários cujo objetivo final é salvaguardar a saúde animal, a saúde pública, a segurança dos alimentos e o ambiente. Este princípio deveria ser igualmente adotado para assegurar a disponibilidade de antibióticos em medicina veterinária.




1.2.4O mercado dos medicamentos veterinários tem características e especificidades que o distinguem do dos medicamentos humanos, portanto o CESE considera muito apropriado que a proposta legislativa incida exclusivamente sobre os medicamentos veterinários. Cabe referir que, se, por um lado, os princípios devem ser coerentes, por outro, a sua aplicação deve ser totalmente adaptada às condições no setor.

1.2.5O CESE considera que a atual regulamentação impõe pesados encargos administrativos à indústria, o que prejudica a sua necessária inovação; por este motivo, congratula-se com a introdução de regras simplificadas durante os procedimentos de autorização, bem como durante o acompanhamento posterior, as alterações de autorizações de introdução do mercado, etc., com o propósito de reduzir a sobrecarga administrativa, embora haja espaço para melhorias na proposta.




  1. Síntese das propostas




1.3Alimentos medicamentosos para animais




1.3.1A proposta estabelece os requisitos para o fabrico, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na União Europeia.




1.3.2Para este efeito, estabelece as definições aplicáveis, das quais convém salientar as seguintes:





  • «Alimentos medicamentosos para animais»: uma mistura de um ou mais medicamentos veterinários ou produtos intermédios com um ou mais alimentos para animais, pronta para ser diretamente administrada aos animais sem transformação;

  • «Produto intermédio»: uma mistura de um ou mais medicamentos veterinários com um ou mais alimentos para animais, destinada a ser utilizada para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais;

  • «Operador de uma empresa do setor dos alimentos para animais»: qualquer pessoa singular ou coletiva responsável por assegurar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento na empresa do setor dos alimentos para animais sob o seu controlo;

  • «Fabricante de misturas móvel»: um operador de uma empresa do setor dos alimentos para animais detentor de um estabelecimento constituído por um camião especialmente equipado para o fabrico de alimentos medicamentosos para animais;



1.3.3O CESE considera muito positiva a classificação de alimento medicamentoso para animais como alimento composto para animais no âmbito de aplicação do Regulamento n.º 767/2009 e do Regulamento n.º 183/2005 relativo a alimentos compostos para animais.




1.3.4O domínio dos alimentos medicamentosos para animais é alargado para abranger as espécies animais não utilizadas na alimentação humana, como os animais de companhia.




1.3.5A proposta de regulamento apoia a utilização de alimentos medicamentosos para animais como um instrumento válido e muito útil para abordar a questão da saúde animal e da saúde pública. Além disso, assinala o seu valor para os sistemas de produção que são altamente competitivos na Europa.

1.3.6A produção animal na União Europeia e os diferentes sistemas de produção dos diversos Estados-Membros têm um papel preponderante e, por conseguinte, devem dotar-se de instrumentos, como os alimentos medicamentosos para animais, a fim de melhorar a competitividade deste setor.




1.3.7Os anexos a esse regulamento enumeram todos os requisitos necessários para que as fábricas produzam alimentos medicamentosos para animais seguros, homogéneos e capazes de reduzir ao mínimo a contaminação cruzada.




1.3.8Essa proposta legislativa considera necessário que os alimentos medicamentosos para animais importados pela UE cumpram os mesmos requisitos regulamentares previstos no regulamento.




1.3.9O futuro regulamento assinala a necessidade de os alimentos medicamentosos para animais serem fabricados com base em medicamentos veterinários autorizados, devendo a compatibilidade de todos os componentes utilizados ser assegurada por razões de segurança e eficácia do produto.




1.4Medicamentos veterinários




1.4.1A proposta legislativa abrange tanto os requisitos em matéria de dados como os procedimentos de autorização para a colocação no mercado dos medicamentos veterinários. Cobre, igualmente, a embalagem e a rotulagem, a distribuição e o controlo da segurança (farmacovigilância), bem como questões relativas ao controlo e à utilização de medicamentos veterinários.




1.4.2A proposta introduz uma novidade ao alargar o procedimento de autorização centralizado de modo a permitir a apresentação de pedidos de autorização para qualquer medicamento veterinário. Além disso, a fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários, bastará que se realize uma só vez a apreciação de um pedido de autorização.




1.4.3A proposta introduz uma simplificação importante ao reduzir a informação obrigatória que deve figurar na rotulagem e na embalagem e ao permitir que se utilizem abreviaturas e pictogramas harmonizados.




1.4.4Regula o prazo de proteção aplicável à documentação técnica apresentada para obter ou alterar uma autorização de colocação no mercado e dilata o período de proteção em caso de número limitado de mercados e de novos antibióticos.




1.4.5A Comissão Europeia fica habilitada a estabelecer requisitos para a proibição ou a restrição de determinados antibióticos na medicina veterinária.

1.4.6Os medicamentos veterinários têm de ser autorizados antes de poderem ser colocados no mercado, à semelhança do que sucede com os medicamentos para uso humano. Para o efeito, há que fornecer dados que comprovem a qualidade do produto, a inocuidade (para os animais, os utilizadores e o ambiente), bem como a eficácia clínica. Além disso, no atinente ao tratamento de animais de produção há que fornecer dados que garantam a segurança dos consumidores.




1.4.7São mantidos os quatro procedimentos para obtenção de uma autorização de colocação no mercado de um medicamento veterinário (procedimento centralizado ou descentralizado, procedimento de reconhecimento mútuo e processo nacional), com algumas alterações. O regulamento prevê também um sistema para modificar os termos das autorizações de colocação no mercado que tem em conta o nível de risco. Introduz igualmente uma abordagem de farmacovigilância com base no risco e institui um procedimento de harmonização do resumo das características dos produtos.




1.4.8Inclui ainda condições em matéria de medicamentos homeopáticos veterinários, bem como questões relacionadas com o fabrico, a distribuição e a utilização, entre outros temas.




  1. Observações na generalidade




1.5Alimentos medicamentosos para animais




1.5.1O CESE acolhe favoravelmente a proposta de regulamento e a intenção da Comissão de harmonizar os requisitos para alimentos medicamentosos para animais em todos os Estados-Membros.




1.5.2O CESE recorda que não se devem estabelecer requisitos de fabrico de tal modo elevados que sejam difíceis de cumprir pela indústria de alimentos para animais. A contaminação cruzada é um facto real no setor que não se pode limitar aos níveis tecnicamente impraticáveis e que não correspondem ao risco para a saúde animal.




1.5.3O CESE considera que a produção animal ocupa um lugar muito importante na agricultura da União e que, por conseguinte, os criadores e os produtores de alimentos deverão dispor de instrumentos adequados para lograr uma elevada competitividade no mercado. É necessário regulamentar a utilização e o fabrico de alimentos medicamentosos para animais mas, por outro lado, há que adaptar às tecnologias hoje existentes no setor.




1.5.4A legislação sobre alimentos medicamentosos para animais, de acordo com a avaliação de impacto realizada pela Comissão, terá repercussões positivas sobre a rentabilidade e o crescimento económico do setor de produção de alimentos medicamentosos para animais, considerando igualmente as aplicações inovadoras dos medicamentos veterinários.


Haverá que melhorar a saúde animal e a saúde pública, tanto nos Estados-Membros que têm atualmente normas pouco rigorosas para alimentos medicamentosos para animais como nos que aplicam normas proibitivas.

1.5.5É importante estabelecer níveis de transferência para os alimentos medicamentosos para animais com base nos conhecimentos da Comissão e de acordo com o princípio ALARA, bem como nas melhores técnicas de fabrico existentes no setor.




1.5.6O CESE considera que esta legislação abrange algumas formas de produção, tais como unidades móveis, que devem respeitar os princípios da segurança dos alimentos e da homogeneidade dos alimentos medicamentosos para animais, de modo a evitar níveis elevados de transferências, e que, por isso, as mesmas devem ser sujeitas a um controlo mais apertado.




1.5.7O CESE considera conveniente que as trocas comerciais intracomunitárias não sejam prejudicadas pelos requisitos do regulamento em apreço, motivo pelo qual é preciso agilizar as trocas comerciais.




1.5.8O CESE recorda que há espécies menores nos diferentes Estados-Membros que dispõem atualmente de poucas opções terapêuticas e que, por conseguinte, há que evitar agravar a situação através da introdução de encargos adicionais no que se refere à produção antecipada de alimentos medicamentosos para animais destinados a estas espécies.




1.6Medicamentos veterinários




1.6.1O CESE considera que os procedimentos de autorização dos medicamentos veterinários deverão ser definidos de modo a evitar atrasos desnecessários na colocação no mercado nos vários Estados-Membros em que se pretende autorizar esses produtos, bem como a facilitar a pronta resolução de situações de desacordo entre autoridades competentes.




1.6.2O CESE considera que o quadro regulamentar deve promover a investigação, o desenvolvimento tecnológico e a inovação no domínio dos medicamentos veterinários para responder às necessidades e aos desafios sanitários com que se deparam as diferentes espécies e modelos de produção na Europa.




1.6.3Historicamente, tem havido um problema de falta de disponibilidade de medicamentos veterinários para algumas espécies animais, denominadas espécies menores, e de informações específicas sobre outras espécies (utilizações menores) com especial importância socioeconómica na Europa.

1.6.4Nesta situação, torna-se necessária uma política europeia para promover a disponibilidade de medicamentos veterinários para espécies e utilizações menores, assegurando a sua qualidade, segurança e eficácia e garantindo, ao mesmo tempo, que o seu desenvolvimento seja viável do ponto de vista económico para as empresas do setor da saúde animal.




1.6.5O CESE acolhe favoravelmente a introdução de medidas para reduzir a carga administrativa através da simplificação dos requisitos de rotulagem, da farmacovigilância veterinária, das alterações às condições de autorização e da autorização de colocação no mercado por um período ilimitado.




1.6.6O CESE concorda com a introdução de um sistema eletrónico de apresentação de pedidos e com a ideia de uma base de dados central europeia, que promoverá a troca de informações entre as empresas e as agências, o que terá um impacto positivo sobre a redução dos encargos administrativos.




1.6.7Também as medidas destinadas a melhorar o funcionamento do sistema de farmacovigilância veterinária terão um impacto positivo na redução dos encargos administrativos, garantindo, assim, a segurança dos medicamentos, pelo que se considera a abordagem baseada no risco como sendo muito adequada.




1.6.8Um dos objetivos da revisão da legislação é melhorar o funcionamento do mercado único, o que deve ser feito sem comprometer outros objetivos, como o de reduzir os encargos administrativos e aumentar a disponibilidade de medicamentos. Para realizar estes objetivos, o processo de harmonização dos resumos das características dos produtos deve ser eficaz e respeitar os princípios da proporcionalidade e do reconhecimento mútuo.




1.6.9O novo quadro regulamentar deve estimular a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos, em particular os antibióticos, para os quais é indispensável um quadro regulamentar que garanta a previsibilidade e se baseie em dados científicos, tendo sempre em conta o «princípio da precaução».




1.6.10A proposta legislativa deve promover a utilização de medicamentos veterinários registados na UE quando utilizados por razões de vazio terapêutico em detrimento dos autorizados para uso humano. Os medicamentos veterinários têm um perfil de segurança e de eficácia comprovado na prática. Esta opção apresenta uma vantagem notável em relação aos medicamentos para uso humano, que não demonstraram ser seguros nem eficazes para serem utilizados nos animais. Além disso, este aspeto é de particular importância no quadro da resistência antimicrobiana, já que a proposta legislativa permite a utilização de antibióticos para uso humano como primeira opção quando haja vazio terapêutico.




Observações na especialidade




1.7Alimentos medicamentosos para animais




1.7.1O artigo 2.º, «Definições», deveria clarificar os seguintes termos utilizados no documento: «substância ativa», «alimento para animais não visado», «fabricante de misturas móvel» e «fabricante de misturas na exploração», termos esses que são pertinentes para o desenvolvimento da legislação. Importa igualmente garantir que a terminologia é suficientemente precisa, de forma a não entrar em conflito com as denominações existentes contidas na legislação nacional.




1.7.2É necessário conceder um prazo mais razoável para as receitas veterinárias, a fim de tornar eficaz o tratamento sem pôr em perigo a segurança dos animais. Por isso, seria conveniente alargá-lo de três semanas para um período adequado.




1.7.3O veterinário ou profissional qualificado e acreditado deve, no exercício da sua profissão, indicar a duração dos tratamentos a efetuar, as dosagens adequadas, os tempos de espera, etc., com base nas informações constantes do resumo das características do produto. Essas instruções devem ser parte da receita dos alimentos medicamentosos para animais, emitida pelo veterinário oficial. O criador dos animais deve seguir a prescrição e verificar a coerência das instruções com as indicações que figuram no resumo das características do produto. Em caso de discrepância, o produtor está isento de responsabilidade. O tratamento dos animais é da responsabilidade do veterinário, que conhece e é responsável pelo estado dos mesmos. Obrigar o criador a cumprir estritamente o resumo das características do produto implicaria, com efeito, que aquele assumisse as obrigações e responsabilidades do veterinário.




1.7.4É conveniente autorizar a utilização preventiva de agentes antimicrobianos, embora limitada a casos em que tal seja estritamente necessário e se justifique. Em caso algum deve ser autorizada a sua utilização rotineira como prevenção, importa antes fomentar as boas práticas de higiene e utilização.




1.7.5O CESE insta a que seja feita referência à legislação que regula a introdução de requisitos aplicáveis à qualidade da água e ao material das tubagens. No que diz respeito às tolerâncias admitidas na rotulagem, não deve haver qualquer distinção de produtos, uma vez que todos estes produtos têm de respeitar o mesmo processo de autorização, com os mesmos requisitos e sem haver diferenciação.




1.7.6Qualquer incorreção na rotulagem dever-se-á a um erro técnico ou de análise (incerteza de medida devido ao método analítico utilizado e ao tipo e conteúdo da substância ativa) e pode ocorrer caso se trate de uma alimento medicamentoso para animais contendo agentes microbianos ou não. Além disso, a margem de erro dos métodos analíticos para determinar agentes antimicrobianos num alimento para animais é maior do que noutras substâncias, o que indica uma menor reprodutibilidade e, portanto, não se justifica uma tolerância tão reduzida.




1.7.7Além disso, o CESE aprecia o facto de a homogeneidade do produto já ser garantida nos ensaios realizados para a sua autorização.




1.7.8Na prática, é difícil cumprir a obrigação de que os alimentos medicamentosos para animais que contêm a dose diária do medicamento veterinário devem corresponder a, pelo menos, 50% da ração diária, devendo, por conseguinte, aditar-se o seguinte texto no final: «os alimentos medicamentosos para animais que contêm a dose diária do medicamento veterinário devem corresponder a, pelo menos, 50% da ração diária de alimentos completos ou alimentos complementares para animais (matéria seca)».




1.8Medicamentos veterinários




1.8.1A necessidade de esperar seis meses entre um procedimento nacional e a apresentação de um pedido de autorização para o reconhecimento mútuo poderá causar problemas caso se verifique uma situação grave de saúde animal ou de saúde pública. Há, pois, que permitir uma derrogação a este período mínimo de seis meses em circunstâncias excecionais. Além disso, a fim de evitar atrasos nos procedimentos haveria que fixar uma data para a conclusão dos procedimentos descentralizados e de reconhecimento mútuo pelo Estado-Membro em causa.




1.8.2Importa favorecer o desenvolvimento de medicamentos veterinários em todas as espécies animais, através de uma maior proteção dos investimentos e da inovação para todas as espécies e não apenas para as menores. Seria, por conseguinte, conveniente dilatar o período de proteção de dados para todas as espécies, mesmo quando as condições de autorização são alargadas para abarcar mais de uma espécie.




1.8.3As diversas espécies animais e as várias patologias requerem modos de administração diferentes, o que, por seu turno, pressupõe diversas formas farmacêuticas (por exemplo, líquido, sólido, gel, injetável, etc.). A alteração de uma forma farmacêutica exige o desenvolvimento quase completo do produto, o que torna necessário proteger este tipo de investimento.




1.8.4É necessária uma maior flexibilidade no que diz respeito aos requisitos de rotulagem no acondicionamento primário e na embalagem externa, de modo a incluir, para além das informações obrigatórias, informações facultativas que possam ser do interesse dos destinatários.




1.8.5Os benefícios decorrentes da utilização de meios eletrónicos só podem ser obtidos se existir um procedimento único harmonizado em todos os Estados-Membros, que utilize o mesmo formato e se aplique a todos os procedimentos.




1.8.6O processo de harmonização do resumo das características do produto deveria ser um procedimento meramente administrativo, evitando a reavaliação de produtos que tenham demonstrado a sua segurança e eficácia no mercado durante vários anos, a fim de evitar sobrecargas de trabalho desnecessárias.




1.8.7A proposta legislativa poderia ter um impacto negativo no desenvolvimento de novos antibióticos na medicina veterinária, dado não garantir a existência de um mercado previsível, estável e transparente que constitua um incentivo para as empresas.




1.8.8Seria conveniente desenvolver um sistema de classificação para os casos em que os medicamentos são utilizados por vazio terapêutico, dando prioridade à utilização de medicamentos veterinários registados na UE e limitando a utilização de medicamentos para uso humano apenas aos casos em que não haja alternativas em veterinária.

Bruxelas, 21 de janeiro de 2015




O Presidente
do Comité Económico e Social Europeu

Henri Malosse





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