Roteiro para submissão de protocolos de pesquisas ao comitê de ética em pesquisa da unigranrio



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ROTEIRO PARA SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISAS AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIGRANRIO
A Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa da UNIGRANRIO (CEP-Unigranrio) localiza-se na Biblioteca Central “Euclides da Cunha”, no Campus I, em Duque de Caxias, RJ, com acesso pela entrada da Sala de Multimídia da Biblioteca. O atendimento personalizado aos usuários do CEP ocorre de segunda a sexta-feira, das 8 às 17 horas. Informações e orientações podem ser dadas pelo telefone (21) 2672-7733 ou, também, através dos e-mails cep@unigranrio.com.br (Secretaria do CEP); apeter@unigranrio.com.br (Secretária do CEP) ou rzambrotti@unigranrio.com.br (Coordenador do CEP).

Com a finalidade de orientar os pesquisadores sobre o cadastramento de Projetos de Pesquisa a serem submetidos à avaliação ao CEP-Unigranrio, recomenda-se a leitura prévia da Resolução CNS nº 196/96 http://www.unigranrio.br/comite_etica/resolucao.html e da Resolução CNS nº 251/97 http://www.unigranrio.br/comite_etica/resolucao.html, ambas do Conselho Nacional de Saúde / Ministério da Saúde (CNS/MS), a fim de serem observadas as normas e as exigências estabelecidas pela Comissão Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos / Conselho Nacional de Saúde / Ministério da Saúde (CONEP/CSN/MS) e pelo CEP-Unigranrio. Cabe ao CEP-Unigranrio cumprir e fazer cumprir as determinações da CONEP/CNS/MS. Portanto, todas as orientações contidas neste Roteiro encontram-se em consonância com as determinações da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (CONEP/CNS/MS).


As diferentes modalidades de Projetos de Pesquisa, tais como, tese de doutorado, dissertação de mestrado, pesquisa acadêmica, monografias de cursos de especialização lato sensu, projetos de iniciação científica, trabalhos de conclusão de cursos de graduação (TCC) e outros, cujas orientações formais se encontram no site da Unigranrio no link http://www.unigranrio.br/unidades_adm/pro_reitorias/propep/documentos.html, devem conter informações suficientes que permitam aos membros do CEP-Unigranrio entender plenamente a pesquisa proposta, a fim de que sejam avaliadas as implicações éticas na execução do projeto elaborado e proposto pelo pesquisador. Para tanto, ao submeter o Projeto de Pesquisa ao CEP-Unigranrio, o documento deve retratar a pesquisa e conter, impreterivelmente, os fundamentos teóricos da pesquisa, as informações relativas aos sujeitos da pesquisa, a instituição e/ou instituições envolvidas na pesquisa e a qualificação acadêmica e profissional dos pesquisadores responsáveis e de seus auxiliares, ou seja, o curriculum vitae de cada um deles. A redação dos Protocolos de Pesquisas (a maneira como a pesquisa com seres humanos será realizada) deve ser em língua portuguesa, mesmo no caso dos projetos multicêntricos ou desenvolvidos em outros países. As informações contidas nos Protocolos de Pesquisas devem ser claras, concisas, não repetitivas e devem contemplar todas as orientações contidas neste roteiro, a fim de serem cadastrados na PLATAFORMA BRASIL (Sistema administrado pela CONEP/CNS/MS) e, posteriormente, submetidos ao CEP-Unigranrio para avaliação e parecer final.
O pesquisador deverá se cadastrar diretamente no link www.saude.gov.br/plataformabrasil e, posteriormente, com a senha que lhe será enviada para o e-mail cadastrado, ele fará o cadastramento eletrônico do seu Projeto de Pesquisa neste mesmo site. A Secretaria do CEP-Unigranrio poderá orientar e ajudar o pesquisador nesses cadastramentos. Contudo, somente o pesquisador poderá fazer o seu cadastramento pessoal e o cadastramento eletrônico de sua pesquisa na Plataforma Brasil.
As seguintes orientações devem ser observadas nos procedimentos apresentados no passo a passo a seguir:

É aconselhável abrir o site da Plataforma Brasil através dos seguintes programas: Google Chrome ou Mozila Firefox. O sistema da Plataforma Brasil apresenta certo de grau de dificuldade quando se utiliza o programa Internet Explorer.






































































O projeto de pesquisa a ser cadastrado na Plataforma Brasil deverá conter os seguintes itens: 


  1. CAPA

  • Título do Projeto de Pesquisa;

  • Nome(s) completo(s) do(s) pesquisador(es) e orientador(es) (se houver) acompanhado de sua maior titulação acadêmica (Doutor, Mestre, Especialista);

  • Finalidade: Exemplos: Tese de Doutorado, Dissertação de Mestrado, Pesquisa Acadêmica, Pesquisa de Iniciação Científica, Monografia, Trabalho de Conclusão de Curso (TCC) e outros;

  • Local onde será realizado (Instituição, Unidade, Subunidade, Setor);

  • Patrocinadores (se houver);

  • Data de apresentação (ou reapresentação, se for o caso) ao CEP-UNIGRANRIO.



(EXEMPLO DA CAPA)
Análise de pacientes portadores de infecção odontogênica ....

Orientadora: Profa. Dra. Joanna Moraes

Pesquisador: Maria Silva

Dissertação do Mestrado


Instituição Sediadora: UNIGRANRIO

Duque de Caxias – 2010



  1. PRIMEIRA PÁGINA

Relacionar os pesquisadores e orientadores da pesquisa:

  • Nome, função, local de trabalho, e-mail, endereço e telefones para contato, de cada um dos pesquisadores e dos orientadores;

  • Assinaturas de cada um dos orientadores e pesquisadores em todas as cópias da primeira página, e rubrica em todas as demais páginas do Protocolo de Pesquisa.










  1. ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA

Análise crítica de quaisquer riscos ou prejuízos para os sujeitos da pesquisa (possibilidade e gravidade), e compromisso em cumprir as exigências da Resolução CNS/MS nº 196/96 e outras normas e resoluções da CONEP/CNS/MS.



(EXEMPLO)

Aspectos éticos da pesquisa

Os autores se comprometem a cumprir as exigências da Resolução 196/96 e outras normas e resoluções do CONEP.

A pesquisa será realizada sem a coleta dos nomes dos pacientes, nem serão utilizados fotos ou outros dispositivos que possam identificar cada indivíduo, mantendo suas identidades preservadas. Os pacientes deverão permitir que o profissional que o atendeu preencha um formulário com os dados que provocaram e resultaram a infecção odontogênica e condutas no tratamento proposto. Desta forma, não há de maneira alguma prejuízo para o paciente objeto da pesquisa, nem violação das normas e regulamentações da CONEP/MS.

Anteriormente ao início da pesquisa, o projeto de pesquisa será submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da UNIGRANRIO para sua aprovação, sem a qual a pesquisa não poderá ser realizada, respeitando, assim, os aspectos éticos, conforme a resolução 196/96 do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa.





  1. RESUMO INFORMATIVO

Apresentar um resumo de apenas uma página, com até 500 palavras, destacando os objetivos, a metodologia, a análise de dados e os resultados esperados do projeto. Apresentar resumo descritivo da pesquisa, evitando divisão em tópicos, parágrafos e referências bibliográficas, permitindo, assim que seja captada a idéia principal do projeto de pesquisa.


  1. SUMÁRIO

Relacionar todos os itens e subitens indicando o número da página em que cada deles tem início. A numeração se inicia no item INTRODUÇÃO ou ANTECEDENTES NA LITERATURA. Devem ser utilizados algarismos arábicos. ANEXOS devem ser incluídos no índice e suas páginas numeradas em seqüência.



(EXEMPLO)
SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO................................................................. 10


2 ODONTOLOGIA PREVENTIVA...................................... 12

2.1 TRATAMENTO DE CÁRIES......................................... 18

2.2 IONÔMERO DE VIDRO................................................ 21
3 CONCLUSÃO.................................................................. 25
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS............................... 29
ANEXOS........................................................................... 30
ÍNDICE...............................................................................32




  1. ANTECEDENTES NA LITERATURA

Relatar o estado atual do conhecimento (estado da arte) sobre o assunto através de revisão bibliográfica. Não precisa ser exaustiva, porém deve conter os antecedentes na literatura científica e informações/resultados que justifiquem a pesquisa. O pesquisador deverá demonstrar que seu projeto de pesquisa está fundamentado em referências bibliográficas atualizadas e relacionadas aos objetivos geral e específicos da pesquisa.


  1. JUSTIFICATIVA

Explicar a relevância do estudo proposto, destacando as repercussões científicas, médicas, educacionais e/ou sociais esperadas. Vale lembrar que a justificativa está relacionada com os benefícios esperados e com as conseqüências do conhecimento advindo da pesquisa (para os sujeitos da pesquisa e para a ciência em geral).


  1. OBJETIVOS

Enunciar, em linguagem clara e consisa, o objetivo geral e os objetivos específicos do estudo.


  1. HIPÓTESES

Explicitar as hipóteses do estudo (uma para cada objetivo específico) que serão testadas pelas etapas experimentais do projeto.


  1. SUJEITOS E MÉTODOS

  • Especificação do tipo de estudo;

  • Descrição da população a estudar (tamanho, faixa etária, sexo etc.); planos para o recrutamento dos sujeitos e os procedimentos que serão seguidos; critérios de inclusão e exclusão;

  • Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

  • Cronograma total de todas as etapas da pesquisa, a partir escolha do tema até a data proposta de sua finalização. É fundamental que a aplicação de instrumentos de coleta de dados ou outros procedimentos que envolvam as relações do pesquisador com os sujeitos da pesquisa não ocorram antes da submissão do protocolo ao CEP-UNIGRANRIO. Caso contrário, o CEP ficará impossibilitado de aceitar a submissão do Protocolo de Pesquisa e emitir parecer sobre as implicações éticas da pesquisa, uma vez que a relação com o pesquisando já ocorreu. Assim, o CEP-Unigranrio não tem condições para avaliar a eticidade da pesquisa.

O Cronograma deve incluir o item “Avaliação do CEP” com prazo de 30 dias para tal, a

partir das datas das reuniões apresentadas no calendário do Comitê



http://www.unigranrio.br/comite_etica/index.html, considerando sempre o mês em que

ocorrerá a reunião. Este item deve anteceder o item “Coleta de dados”. Deve incluir também

o item “Entrega do Relatório Final ao CEP” que deverá ser em até 60 dias após o final da

pesquisa. Vide exemplo abaixo.


EXEMPLO DE CRONOGRAMA


ANO 2010/2011

Ago

Set

Out

Nov

Dez

Jan

Fev

Mar

Abr

Mai

jun

jul

Levantamento Bibliográfico

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x







Elaboração do Projeto







x

x

























Avaliação do Comitê de Ética













x






















Coleta de Dados
















x

x
















Análise dos Dados






















x

x










Redação dos Resultados




























x

x




Entrega do Relatório ao CEP


































x



  1. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

A elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve receber o máximo de cuidado e de atenção dos pesquisadores, a fim de que ele seja claro e objetivo para todos os sujeitos da pesquisa e, também, para os demais membros da comunidade científica. O TCLE não é um texto a ser elaborado como uma mera exigência burocrática, mas para conter a descrição dos termos de um contrato de parceria entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa. O TCLE deve ser escrito em linguagem clara e acessível ao grupo pesquisado, pois ele é a confirmação documental da concordância dos sujeitos em participar da pesquisa conhecendo todas as implicações advindas da pesquisa.
Conforme a Resolução CNS nº 196/96, de 10 de outubro de 1996, item IV, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve conter, necessariamente, os seguintes aspectos:


  1. Justificativa;

  2. Objetivos;

  3. Possíveis desconfortos, possíveis riscos e os benefícios esperados;

  4. Métodos alternativos existentes;

  5. A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;

  6. A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia utilizada, informando a possibilidade de inclusão em grupo de controle;

  7. A liberdade do sujeito de recusar a participar da pesquisa ou de retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo a continuidade dos benefícios advindos da pesquisa;

  8. A garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;

  9. As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;

  10. As formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.


O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) obedecerá aos seguintes requisitos:
1. Ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;

2. Ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal, sendo uma via arquivada pelo pesquisador. Vide modelo abaixo.


TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

(De acordo com as normas da Resolução CNS nº196, do Conselho Nacional de Saúde/Ministério da Saúde, de 10/10/96)


(MODELO)
Você está sendo convidado para participar da pesquisa.(Título da pesquisa)............................ Você foi selecionado (método de seleção)....................................e sua participação não é obrigatória. A qualquer momento você pode desistir de participar e retirar seu consentimento. Sua recusa não trará nenhum prejuízo em sua relação com o pesquisador ou com a instituição...(detalhar se achar pertinente) .

Os objetivos deste estudo são... (relacionar os objetivos da pesquisa) .

Sua participação nesta pesquisa consistirá em... (informar a participação dos sujeitos na pesquisa) .

Os riscos relacionados com sua participação são... (informar os riscos da pesquisa) .

Os benefícios relacionados com a sua participação são... (informar os benefícios da pesquisa) .

As informações obtidas através dessa pesquisa serão confidenciais e asseguramos o sigilo sobre sua.participação. Os dados não serão divulgados de forma a possibilitar sua identificação (informar, de acordo com o método utilizado na pesquisa, como o pesquisador protegerá e assegurará a privacidade).

Uma cópia deste Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ficará com o senhor(a), podendo tirar suas dúvidas sobre o projeto e sua participação, agora ou a qualquer momento com o pesquisador(res) (Nome ou nomes).............................. no endereço........................ ou no telefone...................

_____________________________________

Pesquisador(res) Responsável(veis)

Declaro que entendi os objetivos, riscos e benefícios de minha participação na pesquisa e concordo em participar.

O pesquisador me informou que o projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da UNIGRANRIO, localizada na Rua Prof. José de Souza Herdy, 1160 – CEP 25071-202 TELEFONE (21).2672-7733 – ENDEREÇO ELETRÔNICO: cep@unigranrio.com.br

Rio de Janeiro, _____ de ______ de 20___.


_________________________________________

Sujeito da pesquisa
_________________________________________

Pai / Mãe ou Responsável Legal (Caso o sujeito seja menor de idade)



13. CARTA DE ANUÊNCIA DA INSTITUIÇÃO SEDIADORA DA PESQUISA

O pesquisador deverá anexar ao projeto, carta de autorização da instituição sediadora da pesquisa. No caso de pesquisas documentais, carta do responsável pelo acervo ou banco de dados que será utilizado (fichas, prontuários, radiografias, banco de dentes e etc.).

A Carta de Anuência deve ser elaborada em papel timbrado da instituição emitente, contendo função ocupada, assinatura e carimbo oficial do responsável pela instituição. Nesta carta deve constar a concordância do responsável pela instituição em aceitar o pesquisador ou o grupo de pesquisadores para desenvolver o trabalho dentro da instituição tendo, assim, os direitos assegurados. Vide modelo abaixo.

CARTA DE ANUÊNCIA da INSTITUIÇÂO SEDIADORA

(Modelo)

Declaramos, para os devidos fins, que concordamos em disponibilizar o(s) setor(es) _______________________________________ desta Instituição, para o desenvolvimento das atividades referentes ao Projeto de Pesquisa, intitulado:___________________________________________________________________________________________________________________________, dos pesquisadores _____________________________________________sob a responsabilidade do Professor ____________________________________ do curso de ______________, da Universidade do Grande Rio, pelo período de execução previsto no referido Projeto.

Rio de Janeiro, ____ de ______ de ______

__________________________________________

Nome, por extenso, do responsável pelo setor

__________________________________________

Cargo e/ou função que exerce na instituição

__________________________________________

Assinatura e Carimbo
______________________

CPF
_________________________

E-mail

14. TERMO DE CONFIDENCIALIDADE

Em caso de pesquisas documentais (prontuários, exames, fichas, banco de dentes, etc.) o pesquisador deverá anexar ao Protocolo de Pesquisa o Termo Confidencialidade. Vide modelo abaixo.



TERMO DE CONFIDECIALIDADE

(Modelo)

Declaro que, ao ser facultado o acesso às informações sobre exames, observações de dados pessoais de indivíduo oriundos de documentos relativos a prontuários, resultados de exames clínicos e laboratoriais e demais instrumentos de natureza documental, pertencentes aos arquivos da UNIGRANRIO, com a finalidade específica de coleta de informações para o desenvolvimento do protocolo de pesquisa intitulado (título do projeto), de autoria de (nome do pesquisador), discente do curso de (nome do curso), será preservada a privacidade e a confidencialidade de tais documentos e dos seus sujeitos.
Declaro, também, que o procedimento proposto, na pesquisa assegura ao sujeito da pesquisa, proteção da sua imagem, impedindo o estigma e a utilização das informações em prejuízo de terceiros e da comunidade. Outrossim, todo o material será utilizado para os fins propostos no protocolo de pesquisa, preservando, ainda, a auto-estima e o prestígio dos sujeitos da pesquisa.

Todo o referido é verdade.

Rio de Janeiro, _____ de ________ de ______

_______________________________________________



(Assinatura do responsável pela pesquisa)


15. FOLHA DE ORÇAMENTO

Toda pesquisa, por mais simples que seja, implica em custos financeiros. Portanto, cabe ao pesquisador explicitar os gastos decorrentes da pesquisa conforme previsão orçamentária no planejamento do trabalho. O modelo padrão encontra-se disponível na página do Comitê de Ética em Pesquisa.Vide: http://www.unigranrio.br/comite_etica/galleries/download/Folha_de_Orxamento.doc

Observação: Toda pesquisa acarreta despesas. Portanto, necessário se faz que o pesquisador registre todas as possíveis despesas que ele terá ao desenvolver sua pesquisa, mesmo que esse custo seja aparentemente insignificante.


(MODELO EXISTENTE NO LINK DO CEP NO SITE DA UNIGRANRIO)

Data:      /     /     


ORÇAMENTO DE PROJETO DE PESQUISA
Nome do Projeto: História do Município de Duque de Caxias

Pesquisador Responsável: Quem figura como pesquisador responsável é o Orientador, no caso de graduandos.

Instituição/Unidade/Departamento: UNIGRANRIO

Fonte (Instituição): UNIGRANRIO







VALOR US$

VALOR R$

MATERIAL PERMANENTE







MATERIAL DE CONSUMO







SERVIÇOS DE TERCEIROS







HONORÁRIOS DO PESQUISADOR







DESPESAS COM OS SUJEITOS DA PESQUISA







OUTROS







TOTAL







OBSERVAÇÃO IMPORTANTE:

Este orçamento de projeto de pesquisa é apenas indicativo e visa a atender exigências da CONEP/Plataforma Brasil. A aprovação do protocolo pelo Comitê de Ética na Pesquisa da UNIGRANRIO limita-se aos aspectos éticos da pesquisa e não implicando em nenhuma hipótese, compromissos financeiros da parte da Universidade com o desenvolvimento das atividades do projeto ou com o pesquisador. A aprovação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética pode ser uma exigência para posterior obtenção de recursos financeiros na UNIGRANRIO ou em agências de fomento.

Outros comentários: O valor refere-se ao custo mínimo com cópias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, cópias do instrumento de coleta de dados e outros itens que impliquem em despesas com a pesquisa.



No caso de alunos graduandos, quem assina é o orientador Assinatura do Pesquisador



16. INSTRUMENTO(s) DE COLETA DE DADOS

Anexar cópia(s) do(s) instrumento(s) que será(ao) utilizado(s) para a coleta de dados (questionários, roteiro de entrevistas, formulários e outros).


17. FORMULÁRIO DE RELATÓRIO PARCIAL OU FINAL

No caso da pesquisa ultrapassar a 06 (SEIS) meses de duração, ao final do sexto mês, o pesquisador deverá apresentar à Secretaria do CEP-Unigranrio Relatório Parcial da Pesquisa. Ao final da pesquisa, conforme planejamento no Cronograma, o pesquisador deverá apresentar à Secretaria do CEP-Unigranrio Relatório Final da Pesquisa, que será avaliado pelo Comitê. Após aprovação do Relatório Final da Pesquisa, a Secretaria do CEP-Unigranrio emitirá Certificado de Conclusão da Pesquisa que será entregue ao pesquisador. O modelo de Relatório encontra-se disponível no site da UNIGRANRIO, na página do CEP. Vide:



http://www.unigranrio.br/comite_etica/galleries/download/FORMULxRIO_PARA_RELATxRIO_PARCIAL_OU_FINAL.doc
18. OUTRAS INFORMAÇÕES RELEVANTES PARA O PESQUISADOR
18.1. Observação importante.

No caso de projetos do Grupo 1 (Área Temática Especial), o pesquisador deverá acrescentar aprovação no CEP de origem. No caso de pesquisa com novos medicamentos, o pesquisador deverá acrescentar Brochura do Investigador. Vide Resolução CNS nº 196/96 e Resolução CNS nº 251/97.



18.2. Função do Membro do CEP-UNIGRANRIO, relator do Protocolo de Pesquisa.

Os relatores dos Protocolos de Pesquisas são membros do CEP-Unigranrio, um colegiado multidisciplinar e multiprofissional, constituído por profissionais indicados pela comunidade acadêmica da UNIGRANRIO e pelo Conselho Municipal de Saúde do Município de Duque de Caxias, RJ, nomeados pelo Reitor da UNIGRANRIO e credenciados pela CONEP/CNS/MS. Os membros do CEP recebem a incumbência de analisar, avaliar protocolos de pesquisas e de apresentar relatórios que permitam amplo entendimento e discussão dos aspectos éticos e metodológicos de pesquisas envolvendo seres humanos. Após apresentação do parecer pelo membro do CEP, e de serem feitas análises e ponderações pelo colegiado, a decisão final é tomada por todos os membros do CEP participantes de reunião plenária.


É importante assinalar que o membro-parecerista está a serviço do CEP, sendo, assim, subordinado à CONEP/CNS/MS. Embora agindo com autonomia e independência na elaboração do seu parecer, a decisão final é tomada pelo colegiado do CEP-Unigranrio. O relator quando lê, analisa e apresenta seu parecer sobre um protocolo de pesquisa, ele expõe e comunica aos demais membros do CEP os pontos principais do projeto analisado, deixando claro os elementos éticos implícitos no projeto, permitindo, assim, um juízo justo sobre os méritos éticos do projeto apresentado.
O prazo para emissão do parecer é de 30 (trinta dias), a partir da data em que o Projeto de Pesquisa é enviado para o CEP, conforme o Regimento do CEP-Unigranrio http://www.unigranrio.br/comite_etica/galleries/download/Regimento_Interno.doc e em conformidade com o calendário anual de reuniões do CEP. Vide: http://www.unigranrio.br/comite_etica/index.html

Os Protocolos de Pesquisa submetidos ao CEP-Unigranrio são avaliados de acordo com o seguinte roteiro utilizado pelo parecerista. O roteiro segue as normas estabelecidas pela CONEP/CNS/MS. Ao submeter o protocolo de pesquisa ao CEP-Unigranrio, caberá ao pesquisador prover todas as informações necessárias para o membro- parecerista do CEP proceder sua avaliação, conforme roteiro abaixo. Portanto, o Projeto de Pesquisa a ser cadastrado na Plataforma Brasil para ser submetido ao CEP-Unigranrio necessita conter informações que proporcionem ao membro-parecerista avaliar o Projeto conforme os itens destacados no Roteiro abaixo.


PARECER CONSUBSTANCIADO



1. IDENTIFICAÇÃO DO PROJETO

Nº Protocolo:

1º parecer: ( )

2º parecer ( )

1.1 Título do projeto:




1.2 Pesquisador Responsável:




1.3 Orientador




1.4 Instituição Responsável




1.5 Classificação

Grupo I ( ) – especificar a área temática especial: _______________

Grupo I A ( )

Grupo II ( )

Grupo III ( )

1.6 Finalidade da pesquisa

Informar se é Trabalho de Conclusão de Curso, Dissertação de Mestrado, Tese de Doutorado, de Iniciação Científica, Monografia, TCC, etc.


2. RESUMO (Antecedentes Científicos / Justificativa / Objetivos


Comentar sobre a justificativa (relevância, valor científico e pertinência)

Comentar sobre os objetivos do projeto e comentar sobre sua adequação no estudo


3. METODOLOGIA

3.1 - Delineamento

Comentar sobre o delineamento/desenho da pesquisa (grupos experimentais; procedimentos; tipos de estudo; fase da pesquisa, etc.


3.2 - População de estudo

Comentar sobre:

Universo da pesquisa: Caracterização da população e / ou amostra; seleção/recrutamento de sujeitos; critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos; critérios para suspender ou encerrar a pesquisa.
Se a amostra contempla grupo vulnerável, comentar sobre a justificativa para esse grupo.


3.3 - Riscos e benefícios

Analisar criticamente os riscos e benefícios

Se houver riscos, analisar as medidas de proteção ou minimização dos mesmos.


3.4 - Infra-estrutura

Analisar criticamente sobre a caracterização do local e da infra-estrutura para realização da pesquisa (onde se processarão a coleta de dados e demais etapas da pesquisa)


3.5 - Coleta de dados

Comentar sobre método/técnicas/instrumentos de análise de coleta de dados



3.6 – Análise de dados

Comentar sobre método/técnicas/instrumentos de análise e a forma de armazenamento de dados


3.7 – Direitos dos sujeitos da pesquisa

Comentar sobre a garantia dos direitos fundamentais dos sujeitos de pesquisa (informação, privacidade, recusa inócua, desistência, indenização, continuidade do atendimento, acesso ao pesquisador e CEP, etc.)
Se for o caso, analisar a previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa.


4 - CRONOGRAMA

Analisar tempo de duração total do estudo e o período de início da coleta de dados. Não aceitar projetos cujos procedimentos ou coleta de dados com seres humanos ocorreram antes da análise e aprovação do CEP.


5 - ORÇAMENTO

Analisar se o orçamento contém: descrição e destinação de recursos (custeio; investimento), fonte pagadora, bem como a forma de remuneração do pesquisador.


6– TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Analisar o TCLE de acordo com os itens IV e V da Resolução196/96 do Conselho Nacional de Saúde


7 - TERMO DE CONSENTIMENTO PARA USO DE IMAGENS/GRAVAÇÕES

Analisar o Termo de Consentimento específico, de acordo com a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde – direitos fundamentais do sujeito da pesquisa


8- TERMO DE RISCO E CONFIDENCIALIDADE PARA USO DE ARQUIVOS, REGISTROS E SIMILIARES

Analisar o termo específico, de acordo com a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde – direitos fundamentais do sujeitos da pesquisa


9- PARECER DO RELATOR



10 – CONCLUSÃO DO PARECER


( ) APROVADO
( ) COM PENDÊNCIAS
( ) NÃO APROVADO


11 – APRESENTAR RELATÓRIO AO CEP-UNIGRANRIO


( ) TRIMESTRAL ( ) SEMESTRAL ( ) ANUAL ( ) FINAL




DATA




RELATOR




ASSINATURA







DATA




ASSINATURA DO COORDENADOR




Prof. Renato C. Zambrotti

Coordenador

Comitê de Ética em Pesquisa da Unigranrio



rzambrotti@unigranrio.com.br

(21) 2672-7733







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