Termo de consentimento livre e esclarecido



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Encontro01.08.2016
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TERMO DE CONSENTIMENTO

ESTUDO DE CASO-CONTROLE DOS FATORES DE RISCO PARA CÂNCER DE MAMA NO RIO DE JANEIRO - BRASIL

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO


Investigadores: Dr. Maurício Magalhães Costa, Dr.Steven Narod, Prof. Radovan Borojevic, Dra. Magda Gomes, Dr. Rafael Henrique Szymanski Machado e Dr. Cristos Pritsivelis
Local: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da UFRJ
Proposta de Pesquisa:

Eu estou sendo convidada para participar de projeto de pesquisa de câncer familiar denominado ESTUDO DE CASO-CONTROLE DOS FATORES DE RISCO PARA CÂNCER DE MAMA NO RIO DE JANEIRO - BRASIL. A proposta desse estudo é identificar fatores associados com maior risco de desenvolvimento de câncer de mama em mulheres.

O câncer de mama está associado a alterações genética familiares em 5% dos casos. A identificação destas alterações permite o estabelecimento de um programa adequado de prevenção e diagnostico precoce.

Minha participação é voluntária, mas, posso desistir e descontinuar minha participação a qualquer momento sem nenhum prejuízo no meu tratamento médico ou dos benefícios que eu ou minha família teríamos com esse tratamento. Estou sendo informada que minha participação não afetará minha escolha de tratamento ou diagnóstico. A minha participação pode ser encerrada com ou sem meu consentimento.


Procedimento:

Se eu concordar em participar, me serão feitas perguntas sobre minha história médica e familiar e os pesquisadores (os médicos) irão retirar 20ml de meu sangue .Esse sangue coletado será utilizado para a realização de testes que têm como objetivo identificar marcadores genéticos de risco de câncer.

Amostras do DNA, isoladas do meu sangue, poderão ser enviadas para outros hospitais, inclusive no exterior, para mais estudos sobre o caráter hereditário do câncer. Nesse caso, o paciente que forneceu a amostra não terá seus dados revelados (sigilo). A minha amostra de DNA não será usada com outros propósitos, apenas para o estudo do câncer familiar. Os resultados da minha testagem poderão fornecer informações do meu risco individual de desenvolver câncer de mama ou de ovário durante a minha vida. Eu estou sendo informada de que a testagem do DNA não é totalmente correta, pode ter falhas. As informações do resultado do meu teste do DNA poderão ser fornecidas a mim ou ao meu médico assistente ou a ambos quando eu pedir.
Sigilo:

Sei que todas as informações produzidas por esse estudo são confidenciais e serão guardadas em segurança. Essas informações serão submetidas às normas de privacidade e confidencialidade do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da UFRJ que é o órgão responsável por ditar as regras de pesquisa em seres humanos nesse hospital. As informações desse trabalho não estarão contidas no meu prontuário médico. Somente os pesquisadores desse estudo têm acesso a essas informações.

O conteúdo dessas informações não poderá ser usado em nenhum outro estudo ou com qualquer outro propósito sem minha autorização por escrito. As informações sobre minha história médica e os resultados dos meus testes não serão fornecidos a qualquer outro membro de minha família sem minha autorização prévia por escrito. Eu não vou ter acesso à história médica e resultado de teste de meus familiares sem suas autorizações por escrito.


Benefícios:

Sei que eu e os membros de minha família teremos aconselhamento médico e acesso a exames específicos e adequados ao caso se o meu rastreamento for positivo para fatores de risco genéticos de carcinoma de mama ou de ovário (alterações do DNA). Eu compreendo que eu posso ter acesso a qualquer tipo de informação sobre o meu risco pessoal de desenvolver câncer de mama ou ovário, se eu quiser . Eu também posso participar da pesquisa sem ser informada do meu risco pessoal de desenvolver câncer de mama ou ovário.

Eu concordo em não ter qualquer outra forma de compensação por participar desse estudo, fora os cuidados médicos que terei.
Riscos:

Estou sendo informada que os riscos da testagem são apenas psicológicos para quem opta por ser informado sobre o resultado dos seus testes. Os resultados dos testes com o sangue que não dão informações sobre os riscos do desenvolvimento de câncer de mama ou de ovário podem ser frustrantes, causar alívio ou ainda causar incerteza. Resultados que demonstram risco aumentado para câncer de mama ou ovário podem levar a sentimento de depressão, inutilidade e estresse. Os pesquisadores me darão as explicações necessárias para que eu possa entender as informações sobre meus resultados .Sei que o desconforto na coleta do sangue é mínimo, sendo usada uma veia do braço para este fim. Eu compreendo que será fornecido todo cuidado médico para lesões ou condições de doença resultantes do fornecimento da amostra do sangue.


Solicitações de mais informações:

Eu sei que eu posso solicitar mais informações acerca desse estudo. Os pesquisadores poderão responder às minhas perguntas e dúvidas no Serviço de Ginecologia/Mastologia (tel 21 2562-2890).


Confirmação de participação:

Eu confirmo que a proposta da pesquisa, os procedimentos do estudo, possíveis desconfortos bem como benefícios aos quais irei me submeter me foram explicados de maneira suficientemente detalhada.

Eu compreendo e afirmo que minha participação é totalmente voluntária e que eu posso recusar participar ou desistir da participação do estudo a qualquer momento sem prejudicar meu tratamento presente ou futuro.

Eu concordo em participar do Projeto ESTUDO DE CASO-CONTROLE DOS FATORES DE RISCO PARA CÂNCER DE MAMA NO RIO DE JANEIRO - BRASIL


Eu dou minha permissão aos pesquisadores do projeto para me contatarem por telefone ou através de mensagem pelo correio se informações adicionais forem necessárias.


SIM ( ) Telefone: ___________________________
NÃO ( )
Endereço: ______________________________________________________________

Eu gostaria de ser informada sobre os resultados da testagem genética que pode fornecer informações sobre o meu risco pessoal do câncer de mama ou ovário.


SIM ( ) NÃO ( )
______________________________________ _______________

Assinatura do participante: Data

Eu gostaria que meus familiares fossem informados sobre os resultados da testagem genética e sobre o meu risco pessoal de câncer de mama ou ovário
SIM ( ) NÃO ( )
______________________________________ _______________

Assinatura do participante: Data


Eu expliquei à Sra. _________________________________________________ a proposta desta pesquisa, os procedimentos necessários e os possíveis riscos e benefícios deste estudo.



______________________________________ _______________

Assinatura do pesquisador Data


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