Testes rápidos para hiv e sífilis introduçÃO



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TESTES RÁPIDOS PARA HIV E SÍFILIS

1. INTRODUÇÃO
De acordo com o estudo de desempenho de diversas marcas de testes rápidos, discussão com diversos segmentos da comunidade científica e instituições regulamentais, foi possível validar um algoritmo para o diagnóstico da infecção pelo HIV, utilizando testes rápidos.

Com base nestas especificidades discutidas em segmentos fundamentais da sociedade, foi publicada a portaria no 34/SVS/MS de 29/07/2005, que regulamentava o uso dos testes rápidos como diagnóstico da infecção pelo HIV. Em virtude desta publicação, o Ministério da Saúde promoveu inicialmente a implantação em locais de difícil acesso, uma vez que estas regiões não dispunham de uma rede de serviços de saúde (inclusive laboratórios) que permitia o atendimento eficiente e integral da demanda existente, dificultando, com isso, a assistência à saúde da população.

A partir da experiência em regiões de difícil acesso foi possível observar o desempenho dos profissionais de saúde capacitados, conforme o programa de treinamento do Ministério da Saúde, em realizar a metodologia diagnóstica.

O bom desempenho destes profissionais fez com que o Ministério da Saúde implantasse o diagnóstico da infecção pelo HIV - utilizando testes rápidos, nas maternidades, inicialmente nas regiões norte e nordeste. Uma vez que esta estratégia promove a melhoria da assistência nestes serviços de saúde, proporcionando as gestantes um acompanhamento especializado. As parturientes hoje podem contar com esta metodologia que garante o diagnóstico para que medidas de prevenção da transmissão vertical sejam tomadas, como a administração de medicamentos e suspensão definitiva do aleitamento.

Com a implantação dessa estratégia alternativa e pioneira para implementação do acesso ao diagnóstico da infecção pelo HIV, o Ministério da Saúde vem, mais uma vez cumprir os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde: equidade e integralidade da assistência, bem como da universalidade de acesso aos serviços de saúde.

É importante ressaltar que cabe ao Ministério da Saúde, juntamente com os estados e municípios, a implantação dos testes rápidos nos serviços de saúde de acordo com um cronograma de implantação a ser definido conjuntamente. Além disso, são de responsabilidade desse órgão governamental a aquisição e distribuição dos insumos.

A partir da avaliação da implantação do teste rápido diagnóstico o Ministério da Saúde publicou em 14/10/2010 a portaria nº151/SVS/MS modificando o diagnóstico sorológico do HIV, tanto na fase laboratorial quanto na testagem rápida.

Os profissionais de saúde aptos a realizarem os testes rápidos como diagnóstico da infecção pelo HIV deverão ser capacitados exclusivamente por multiplicadores treinados para a replicação da técnica. Cabe ressaltar que o programa de capacitação deverá ser definido pelo Ministério da Saúde em parceria com Programas Estaduais.

Com a análise dos resultados da utilização dos testes rápidos quanto a ampliação do acesso ao diagnóstico do HIV, o Ministério da Saúde esta iniciando a implantação dos testes rápidos nos serviços da atenção básica e também a oferta de testes rápidos para outros agravos, como sífilis e Hepatites B e C.

A introdução dos testes rápidos para sífilis e Hepatites B e C estão acontecendo de forma gradual, pois há a necessidade de capacitação de profissionais nas metodologias e também preparação do serviço para implantar esses insumos e atender adequadamente o paciente quanto ao acolhimento, aconselhamento, testagem, encaminhamento e acompanhamento.

Os testes rápidos para sífilis, assim como os testes rápidos para Hepatites B e C, são utilizados como triagem sorológica, ou seja, há necessidade de exames laboratoriais complementares para a finalização do diagnóstico.

Uma nova indicação dos testes rápidos para HIV e sífilis esta no âmbito da Rede Cegonha, no qual os testes serão implantados na atenção pré natal das gestantes, na primeira consulta, e seus parceiros, caso a gestante obtenha resultado reagente em algum dos testes rápidos ofertados.

Na Rede Cegonha, os testes rápidos para HIV e sífilis serão implantados de acordo com o cronograma de adesão dos municípios à Rede Cegonha. Após adesão, os profissionais da Atenção Básica deverão ser capacitados para execução dos testes, com aconselhamento, e os cuidados necessários após testagem.

Outras informações sobre o processo de implantação e processos de trabalho serão detalhadas nesse material e nos materiais de apoio.

Este material tem por objetivo auxiliar os profissionais de saúde que estão sendo capacitados, para que os oriente na implantação dessas estratégias, abordando aspectos inerentes à realização dos testes, a garantia da qualidade, a realização do aconselhamento pré e pós-teste e treinamento de equipes de saúde.
2 - Teste Rápido para HIV

Os testes rápidos para HIV são utilizados para diagnosticar a infecção pelo HIV em situações especiais, determinadas na Portaria 151 de 14 de outubro de 2009. Para definir o diagnóstico de HIV utilizando testes rápidos deve-se seguir o fluxograma do Anexo IV desta portaria.

Os testes rápidos para HIV devem ser executados de maneira sequencial, ou seja, realiza-se um teste rápido T1, caso esse seja não reagente o diagnóstico já esta definido como Não Reagente para HIV. Caso o T1 seja reagente, deve-se realizar o teste rápido T2 (de marca diferente do teste utilizado como T1), dando T2 reagente, o diagnóstico esta definido como Reagente para HIV. Se o T2 apresentar resultado não reagente, ou seja, resultados discordantes entre T1 e T2, uma amostra deve ser colhida por punção venosa e enviada ao laboratório para ser submetida ao Fluxograma Laboratorial para Diagnóstico da Infecção pelo HIV.

Obs: não há necessidade de confirmação laboratorial caso o T1 e T2 tenham apresentado resultado reagente, como dito a cima, os testes rápidos para HIV definem diagnóstico.

As instituições de saúde públicas e privadas que realizam testes rápidos devem manter os processos de qualificação e educação permanente para os profissionais de saúde e utilizar somente os testes rápidos validados pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais. Até o momento, temos 8 testes aprovados nesses processos de validação:

“HIV-1/2 Bio-Manguinhos”,

“HIV Rapid Check”,

“Determine HIV-1/2”,

“Uni-Gold HIV”,

“HIV 1/2 Colloidal Gold”

“BD Chek HIV Multi-test”,

“HIV 1/2 Colloidal Gold”,

“BD Check HIV Multi-test”.
Nota: Diante dos resultados encontrados, recomendamos que os TR “HIV Rapid Check” e “BD Chek HIV Multi-test” não sejam utilizados simultaneamente em um mesmo fluxograma, pois podem resultar em um diagnóstico falso-positivo devido ás suas idênticas características de desempenho quanto à sensibilidade e especificidade com as amostras utilizadas no estudo.

Os testes rápidos HIV-1/2 são testes qualitativos, de alta especificidade e sensibilidade para a detecção de anticorpos específicos para o vírus da imunodeficiência humana dos tipos 1 e 2. Podem ser realizados com amostras de soro, plasma e sangue total.



Teste Rápido Rapid Check HIV 1&2

Identificação dos componentes e apresentação

  • 25 testes rápidos (acondicionados em envelopes aluminizados com saquinho de sílica)

  • 25 pipetas plásticas descartáveis

  • 25 lancetas descartáveis

  • 01 frasco de solução tampão (3 ml)

  • 01 manual de instrução de uso

Cada teste consiste de um dispositivo de suporte (corrida de teste) contendo em seu interior uma tira de nitrocelulose impregnada com proteínas recombinantes do HIV-1 e HIV-2 e anticorpos anti-IgG e anti-IgM humanos

  • O teste deve ser utilizado somente para realizações de testes in vitro

  • Uma vez aberta a embalagem, a umidade será atraída para a membrana. Portanto, recomenda-se que a embalagem só seja aberta no momento da utilização do teste

  • O profissional deve identificar corretamente o teste no momento da execução do teste

  • Todos os procedimentos para execução do teste devem ser rigorosamente seguidos, conforme orientação do fabricante

  • Os procedimentos de biosegurança devem ser adotados em todas as etapas de manipulação e processamento.

Conservação e estocagem do material

  • O teste e a solução tampão devem ser armazenados em temperatura, entre 5ºC e 30ºC. Ultrapassando 30ºC, deve-se armazenar em geladeira, entre 2 a 8ºC

  • Nenhum componente do kit pode ser congelado, nem utilizado após a data de validade.




Teste Rápido DPP Bio-Manguinhos HIV 1/2

Identificação dos componentes e apresentação

  • 20 suportes DPP HIV 1/2 embalados individualmente em papel aluminizado mais saquinho de sílica

  • 01 Frasco de corrida de 3 mL

  • 20 alças coletoras descartáveis de 10 µL

  • 20 frascos para eluição com 1 mL

  • 20 lancetas estéreis descartáveis

  • 20 curativos adesivo estéreis

  • Manual de instrução de uso

Cuidados e precauções

  • Somente para uso em diagnóstico in vitro.

  • Este conjunto diagnóstico contém produtos biológicos e químicos podendo representar uma fonte de risco. Ao manusear este conjunto, observe as precauções de biossegurança necessárias

  • Os testes nunca devem ser utilizados após sua data de validade

  • Os envelopes contendo os suportes de teste devem permanecer lacrados até o momento de sua utilização

  • Componentes ou kits de lotes diferentes nunca devem ser misturados

  • A integridade dos componentes do kit sempre deve ser verificada. Em especial, assegurar-se de que a embalagem dos suportes esteja intacta. Caso algum dos componentes do kit demonstre irregularidade, descartá-lo(s)

  • Nunca fracionar os kits

Conservação e estocagem do material

  • O kit deve ser mantido/armazenado entre 2°C e 30°C. Recomenda-se a conservação do kit em geladeira somente em locais onde a temperatura ambiente ultrapasse 30°C.

  • Não congele o kit ou seus componentes.

  • O tampão de corrida também deve ser mantido entre 2ºC e 30ºC, em seu recipiente original (frasco conta-gotas).







PROCEDIMENTOS SEQÜENCIADOS PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS ANTI-HIV EM INDIVÍDUOS COM IDADE ACIMA DE DEZOITO MESES UTILIZANDO TESTES RÁPIDOS
Com o objetivo de realizar a detecção de anticorpos anti-HIV para o diagnóstico da infecção pelo HIV, utilizando testes rápidos, é exigido o cumprimento rigoroso dos procedimentos de acordo com o algoritmo disposto nesse documento.

Todos os conjuntos de diagnóstico utilizados deverão estar obrigatoriamente registrados na Agência de Vigilância em Saúde – ANVISA, e ter sido validado pelo Ministério da Saúde de acordo com o estudo pré-estabelecido de validação.

Os serviços de saúde que realizarem testes rápidos para o diagnóstico da infecção pelo HIV por punção digital deverão adotar, obrigatoriamente, o fluxograma da portaria nº 151 de 14 de outubro de 2009.

A) A amostra que apresentar resultado não reagente no teste rápido 1 (TR1), terá o diagnóstico definido como "Amostra Não Reagente para HIV";

B) A amostra que apresentar resultado reagente no teste rápido 1 (TR1) deverá passar obrigatoriamente para a realização do segundo teste (TR2).

B.1) Amostras reagentes nos TR1 E TR2 terão o diagnóstico definido como “Amostra Reagente para HIV”.

B.2) Amostras reagentes no TR1 e não reagente no TR2 (DISCORDANTES), não terão o resultado definido e uma nova amostra deverá ser solicitada por punção venosa para ser submetida ao Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV.

NOTA: Caso não apareça a banda controle ou ocorra algum problema no processo de realização e leitura do teste, esses serão considerados INVÁLIDOS e o teste deverá ser repetido com a mesma metodologia e com mesmo conjunto diagnóstico, de preferência com outro lote.



OBSERVAÇÕES:

1) A detecção de anticorpos anti-HIV em crianças com idade inferior a 18 meses não caracteriza infecção devido à transferência dos anticorpos maternos anti-HIV através da placenta, sendo necessária a realização de outros testes complementares para a confirmação do diagnóstico.

2) Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após a coleta da amostra e o indivíduo orientado a aguardar o resultado no local.

3) Deverão constar dos laudos do diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV, o nome do ensaio, as metodologias de cada conjunto diagnóstico realizado e a interpretação final da amostra, que será “Amostra Reagente para HIV” ou “Amostra Não Reagente para HIV”.


SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE

SVS/MS Nº 151, DE 14 DE OUTUBRO DE 2009

DOU 16.10.2009
A SECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE SUBSTITUTA, no uso das atribuições que lhe confere o Art. 45, do Decreto nº. 6.860, de 27 de maio de 2009,
Considerando a necessidade de se criar alternativas para a ampliação do acesso ao diagnóstico da infecção pelo HIV, em atendimento aos princípios da equidade e da integralidade da assistência, bem como da universalidade de acesso aos serviços de saúde do Sistema Único de Saúde - SUS;

Considerando a necessidade do diagnóstico rápido da infecção pelo HIV em situações especiais;

Considerando que a identificação dos indivíduos infectados pelo HIV é importante porque permite o acompanhamento precoce nos serviços de saúde e possibilita a melhora na qualidade de vida;

Considerando que a definição do estado sorológico de um indivíduo infectado pelo HIV é fundamental para a sua maior proteção e para o controle da infecção e da disseminação do vírus; e Considerando que o diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV deve ser realizado em indivíduos com idade acima de 18 meses, resolve:


Art. 1º Aprovar, na forma dos Anexos a esta Portaria, etapas sequenciadas e o Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em indivíduos com idade acima de 18 (dezoito) meses, de uso obrigatório pelas instituições de saúde públicas e privadas.

Art. 2º Determinar o uso do teste rápido para o diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais, conforme disposto no Anexo II a esta portaria.

Art. 3º Definir que as amostras podem ser de soro, plasma, sangue total ou sangue seco em papel filtro e devem ser coletadas em conformidade com o que é preconizado pelo fabricante do teste a ser utilizado.

Parágrafo Único. Fica vedada a mistura de amostras (pool) para a utilização em qualquer teste laboratorial, com o objetivo de diagnosticar a infecção pelo HIV.

Art. 4º Estabelecer que todos os reagentes utilizados para o diagnóstico da infecção pelo HIV devem ter registros vigentes na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com o disposto na Resolução RDC nº. 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005, suas alterações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

Art. 5º O Ministério da Saúde, por intermédio do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Doenças Sexualmente Transmissíveis e Síndrome da Imunodeficiência Adquirida, da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde - DDSTAIDS/SVS/MS, definirá as normas técnicas necessárias aos programas de validação de reagentes para uso no diagnóstico da infecção pelo HIV.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 7º Revogar a Portaria nº. 34/SVS de 28 de julho de 2005, publicada no Diário Oficial da União nº. 145, Seção 1, pág. 77, de 29 de julho de 2005.




ANEXO II

Diagnóstico da infecção pelo HIV por Testes Rápidos

1. Do Diagnóstico Rápido

O diagnóstico rápido da infecção pelo HIV é feito exclusivamente com testes rápidos validados pelo Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Doenças Sexualmente Transmissíveis e Síndrome da Imunodeficiência Adquirida.

As instituições de saúde públicas e privadas que utilizem testes rápidos devem promover e manter os processos de qualificação e educação permanente para os profissionais de saúde em conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde.

1.1. O diagnóstico rápido poderá ser realizado nas seguintes situações especiais:

a) Rede de serviços de saúde sem infraestrutura laboratorial ou localizada em regiões de difícil acesso;

b) Centro de Testagem e Aconselhamento - CTA;

c) Segmentos populacionais flutuantes;

d) Segmentos populacionais mais vulneráveis;

e) Parceiros de pessoas vivendo com HIV/AIDS;

f) Acidentes biológicos ocupacionais, para teste no paciente fonte;

g) Gestantes que não tenham sido testadas durante o pré-natal ou cuja idade gestacional não assegure o recebimento do resultado do teste antes do parto;

h) Parturientes e puérperas que não tenham sido testadas no pré-natal ou quando não é conhecido o resultado do teste no momento do parto;

i) Abortamento espontâneo, independentemente da idade gestacional;

j) Outras situações especiais definidas pelo Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Doenças Sexualmente Transmissíveis e Síndrome da Imunodeficiência Adquirida.

1.2. As amostras deverão ser coletadas de acordo com as instruções dos fabricantes dos conjuntos diagnósticos.

2. Da Realização do Teste Rápido

O diagnóstico rápido da infecção pelo HIV deve ser realizado com testes rápidos (TR) capazes de detectar anticorpos anti-HIV 1, incluindo o grupo O e anticorpos anti-HIV 2, de acordo com o fluxograma do Anexo IV.

2.1. Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após a coleta da amostra e o indivíduo orientado a aguardar o resultado no local.

3. Do resultado dos testes rápidos

3.1. A amostra com resultado não reagente no teste rápido 1 (TR1) será definida como: "Amostra Não Reagente para HIV".

3.1.1. O laudo deverá incluir a seguinte ressalva: "Em caso de suspeita de infecção pelo HIV, uma nova amostra deverá ser coletada 30 dias após a data da coleta desta amostra".

3.2. A amostra com resultado reagente no TR1 deverá ser submetida ao teste rápido 2 (TR2). Quando disponível no serviço de saúde, o Imunoblot rápido também poderá ser utilizado como TR2.

3.2.1. A amostra com resultados reagentes no TR1 e no TR2 terá seu resultado definido como: "Amostra Reagente para HIV".

3.3. A amostra com resultados discordantes entre TR1 e TR2 não terá seu resultado definido. Nesse caso, o laudo não será liberado. Uma amostra deverá ser coletada por punção venosa e submetida ao Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em indivíduos com idade acima de 18 Meses, de acordo com o Anexo III a esta Portaria.

3. 4. Caso o resultado do TR1 ou do TR2 seja inválido, deve-se repetir o teste com o mesmo conjunto diagnóstico, se possível com um lote distinto do que foi utilizado inicialmente.

3. 5. Persistindo o resultado inválido, uma amostra deverá ser coletada por punção venosa e submetida ao Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade acima de 18 Meses, de acordo com o Anexo III a esta Portaria.



4. Do Laudo

4.1. Deverão constar no laudo do diagnóstico rápido da infecção pelo HIV, o nome do ensaio e as metodologias de cada conjunto diagnóstico utilizado.

4.2. Deverá constar, no mesmo laudo, a interpretação final do resultado da amostra, que será: Amostra Reagente para HIV ou Amostra Não Reagente para HIV.

4.3. O laudo deverá estar de acordo com o disposto na Resolução RDC nº 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005, suas alterações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.




3 - Teste Rápido para Sífilis
O teste rápido para sífilis é um teste imunocromatográfico, treponêmico, de uso único para detecção de anticorpos específicos para Treponema pallidum. Pode ser realizado com amostra de sangue total, soro ou plasma.

Dentro da proposta de ampliação do acesso ao diagnóstico, o teste rápido para sífilis é utilizado em situações especiais e como triagem.

O Fluxograma para Pesquisa de Sífilis Utilizando Teste Rápido Treponêmico da Portaria nº 3.242, de 30 de dezembro de 2011, deverá ser seguido.

De acordo com o fluxograma, obtendo-se resultado reagente no teste rápido para sífilis, há a necessidade de coletar amostra por punção venosa e encaminhar para o laboratório para que o Fluxograma Laboratorial para Pesquisa de Sífilis seja realizado (Portaria nº 3.242).


Em situações específicas, em caráter de exceção, há a recomendação de tratamento somente com resultado do teste rápido reagente. Essas situações estão dispostas no Manual de Teste Rápido para Sífilis.


Teste Rápido Rapid Check Sífilis

Identificação dos componentes e apresentação

  • 25 testes rápidos (acondicionados em envelopes aluminizados com saquinho de sílica)

  • 25 pipetas plásticas descartáveis

  • 25 lancetas descartáveis

  • 01 frasco de solução tampão (3 ml)

  • 01 manual de instrução de uso

Cada teste consiste em uma fita de nitrocelulose impregnada com: proteínas recombinantes do Treponema pallidum-TP, partículas de látex conjugadas a antígenos recombinantes de TP, anticorpos antiimunoglobulina humana conjugados às partículas de látex.

  • O teste deve ser utilizado somente para realizações de testes in vitro

  • Uma vez aberta a embalagem, a umidade será atraída para a membrana. Portanto, recomenda-se que a embalagem só seja aberta no momento da utilização do teste

  • O profissional deve identificar corretamente o teste no momento da execução do teste

  • Todos os procedimentos para execução do teste devem ser rigorosamente seguidos, conforme orientação do fabricante

  • Os procedimentos de biossegurança devem ser adotados em todas as etapas de manipulação e processamento.

Conservação e estocagem do material

  • O teste e a solução tampão devem ser armazenados em temperatura, entre 5ºC e 30ºC. Ultrapassando 30ºC, deve-se armazenar em geladeira, entre 2 a 8ºC

  • Nenhum componente do kit pode ser congelado, nem utilizado após a data de validade.







PROCEDIMENTOS SEQÜENCIADOS PARA DETECÇÃO DE ANTICORPOS TREPONÊMCIOS EM INDIVÍDUOS COM IDADE ACIMA DE DEZOITO MESES UTILIZANDO TESTES RÁPIDOS
Com o objetivo de realizar a detecção de anticorpos treponêmicos para a triagem de sífilis, utilizando testes rápidos, é exigido o cumprimento rigoroso dos procedimentos de acordo com o algoritmo disposto nesse documento.

Todos os conjuntos de diagnóstico utilizados deverão estar obrigatoriamente registrados na Agência de Vigilância em Saúde – ANVISA.

Os serviços de saúde que realizarem testes rápidos para a triagem da sífilis por punção digital deverão adotar, obrigatoriamente, o fluxograma da portaria nº 3.242 02 de janeiro de 2012.

A) Para a amostra com resultado Não Reagente no teste rápido treponêmico, reportar no laudo o resultado obtido. "Amostra Não Reagente para Sífilis";

B) Para a amostra com resultado Reagente no teste rápido treponêmico, reportar no laudo o resultado obtido. “Amostra Reagente para Síflis”;

O laudo deverá incluir as seguintes ressalvas:

"Uma amostra por punção venosa deverá ser colhida imediatamente para a realização do Fluxograma Laboratorial da Sífilis."

"O resultado laboratorial indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica e/ou epidemiológica".


NOTA: Caso não apareça a banda controle ou ocorra algum problema no processo de realização e leitura do teste, esses serão considerados INVÁLIDOS e o teste deverá ser repetido com a mesma metodologia e com mesmo conjunto diagnóstico, de preferência com outro lote.

OBSERVAÇÕES:

1) A interpretação clínica dos resultados obtidos nos testes realizados e a definição de conduta terapêutica ficarão a cargo do profissional solicitante ou de outro que esteja acompanhando o paciente.

2) Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após a coleta da amostra e o indivíduo orientado a aguardar o resultado no local.

3) A detecção de anticorpos para sífilis, em crianças com idade inferior a 18 meses, não caracteriza infecção, em virtude da transferência dos anticorpos maternos ao feto, sendo necessária a realização de outros testes complementares para a confirmação do diagnóstico.

4) Deverão constar dos laudos para pesquisa sorológica da sífilis, o nome do ensaio, as metodologias de cada conjunto diagnóstico realizado e a interpretação final da amostra, que será “Amostra Reagente para Sífilis” ou “Amostra Não Reagente para Sífilis”.
DOU Nº 1 de 02 de janeiro de 2012
GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 3.242, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2011
Dispõe sobre o Fluxograma Laboratorial da Sífilis e a utilização de testes rápidos para triagem da sífilis em situações especiais e apresenta outras recomendações.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição; e

Considerando a Portaria Nº 699/GM/MS, de 30 de março de 2006, que regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos pela Vida e de Gestão;

Considerando a Portaria No- 399/GM/MS, de 22 de fevereiro de 2006, que divulga o Pacto pela Saúde 2006 - Consolidação do SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do referido Pacto;

Considerando o Plano Operacional para a Redução da Transmissão Vertical do HIV e da Sífilis no Brasil;

Considerando a meta de eliminação da sífilis congênita até 2015 (<0,5/1.000 nascidos vivos) de acordo com os objetivos do milênio;

Considerando as recomendações do Manual de Controle das DST, do Ministério da Saúde, referentes ao diagnóstico, tratamento e acompanhamento da sífilis, suas alterações ou outro documento que venha a substituí-lo;

Considerando as recomendações do Manual de Teste Rápido para Sífilis e HIV do Ministério da Saúde, referentes à utilização dos testes rápidos e seguimento do paciente, suas alterações ou outro documento que venha a substituí-lo;

Considerando a sífilis como uma doença milenar, que apresenta métodos de diagnósticos simples e tratamento eficaz;

Considerando que a definição do diagnóstico da sífilis, assim como o seu tratamento oportuno, é fundamental na redução da transmissão vertical e da morbimortalidade;

Considerando a necessidade de se criarem alternativas para ampliar o acesso ao diagnóstico da sífilis e melhorar a qualidade deste, em atendimento aos princípios da equidade e da integralidade da assistência, bem como da universalidade de acesso aos serviços de saúde do Sistema Único de Saúde - SUS;

Considerando a rotina estabelecida no Brasil para a definição do diagnóstico laboratorial da sífilis, a necessidade de normatização e as situações especiais que justificam a utilização de testes rápidos para sífilis;

Considerando que a pesquisa sorológica da sífilis deve ser realizada em indivíduos com idade acima de 18 meses, com ressalva para a investigação de sífilis congênita, resolve:


Art. 1° Ficam determinado que as instituições de saúde públicas e privadas utilizem o "Fluxograma Laboratorial da Sífilis em Indivíduos com Idade acima de 18 Meses" e cumpram a sequência de etapas, conforme disposto no anexo I a esta Portaria.

Art. 2° Ficam determinado o uso do teste rápido treponêmico para sífilis em situações especiais, conforme disposto no anexo II a esta Portaria.

Art. 3° As Considerações e Recomendações dispostas no anexo III a esta Portaria devem observadas para pesquisa de Sífilis.

Art. 4° As amostras podem ser de soro, plasma, sangue total, líquido cefalorraquidiano ou amostras colhidas em papel-filtro e devem ser coletadas em conformidade com o que é preconizado pelo fabricante de cada conjunto diagnóstico (kit), não sendo permitidas adaptações de metodologias diagnósticas.

Parágrafo Único. Fica vedada a mistura de amostras (pool) para a utilização em qualquer teste laboratorial, com o objetivo de diagnosticar sífilis.

Art. 5° Todos os reagentes utilizados para o diagnóstico da sífilis devem ter registros vigentes na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de acordo com o disposto na Resolução RDC No- 302, de 13 de outubro de 2005, suas alterações ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

Art. 6° O Ministério da Saúde, por intermédio do Departamento de Doenças Sexualmente Transmissíveis, Aids e Hepatites Virais, da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), Ministério da Saúde (MS), definirá as diretrizes para os programas de capacitação (formação) profissional visando à realização dos testes rápidos para sífilis.

Art. 7° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.


ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
UTILIZAÇÃO DE TESTE RÁPIDO TREPONÊMICO PARA SÍFILIS EM SITUAÇÕES ESPECIAIS
1 - Da utilização de teste rápido treponêmico

A detecção da sífilis utilizando teste rápido treponêmico em situações especiais é feita exclusivamente com testes rápidos com registro vigente na Anvisa.

O teste rápido treponêmico somente poderá ser realizado por profissionais capacitados e certificados para a execução, leitura e interpretação dos resultados.

A capacitação é de responsabilidade das instituições.

A detecção da sífilis com teste rápido treponêmico deverá ser realizada nas seguintes situações especiais:

a) Localidades e serviços de saúde sem infraestrutura laboratorial ou regiões de difícil acesso;

b) CTA - Centro de Testagem e Aconselhamento;

c) Segmentos populacionais mais vulneráveis às DST, de acordo com situação epidemiológica local;

d) População indígena;

e) Gestantes e seus parceiros em unidades básicas de saúde, particularmente no âmbito da Rede Cegonha; e

f) Outras situações especiais definidas pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais/SVS/MS para ampliação do diagnóstico da sífilis.

A amostra deverá ser submetida ao teste rápido treponêmico seguindo instruções do fabricante para a execução, leitura e interpretação do resultado.

Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após a coleta da amostra, orientando o indivíduo a aguardar o resultado no local.
2 - Da realização, leitura e interpretação do teste rápido treponêmico (anexo II-A)

Todo teste deve ter uma região para leitura do resultado da amostra e outra para o controle do teste.

O teste será considerado válido sempre que aparecer reatividade na região controle.

Caso não apareça reatividade na região controle, o teste não é considerado válido e recomenda-se a realização de outro teste rápido treponêmico do mesmo lote ou, se disponível, com número de lote diferente.

Persistindo teste não válido, coletar amostra por punção venosa e encaminhá-la para realização do Fluxograma Laboratorial da Sífilis.

Amostra será reagente quando houver reatividade na região para leitura do resultado da amostra e também na região para controle do teste.

Amostra será não reagente quando houver reatividade somente na região para controle do teste.

Para a amostra com resultado Não Reagente no teste rápido treponêmico, reportar no laudo o resultado obtido.

O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica e/ou epidemiológica".

Para a amostra com resultado Reagente no teste rápido treponêmico, reportar no laudo o resultado obtido.

O laudo deverá incluir as seguintes ressalvas:

"Uma amostra por punção venosa deverá ser colhida imediatamente para a realização do Fluxograma Laboratorial da Sífilis."

"O resultado laboratorial indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica e/ou epidemiológica".
3 - Do laudo

Os resultados dos testes rápidos treponêmicos deverão ser expressos como Reagente ou Não Reagente.

O laudo deverá estar de acordo com o disposto na Resolução RDC No- 302/Anvisa, de 13 de outubro de 2005, suas alterações ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

Deverão constar no laudo o nome do teste, a metodologia utilizada, as informações sobre lote e validade e o resultado da amostra.



As ressalvas devem estar presentes nos laudos de acordo com os resultados encontrados na amostra analisada.


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