Título: Programa de Avaliação Externa de Desempenho em Sorologia para Bancos de Sangue. Nome das instituições envolvidas



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Título: Programa de Avaliação Externa de Desempenho em Sorologia para Bancos de Sangue.

Nome das instituições envolvidas: Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo, Organização Pan-americana de Saúde e International Consortium for Blood Safety.

Nome dos integrantes da equipe: Márcia Mitiko Otani, Ester Cerdeira Sabino, Nanci Alves Salles, Marcos Masaharu Kawakami, Rodolfo Aleixo da Silva e Dalton de Alencar Fischer Chamone.

Categoria: Eficiência no uso dos recursos públicos.


Problema enfrentado ou oportunidade percebida


A transfusão sanguínea segura, com baixo risco de transmissão de agentes infecciosos, depende de uma gama de procedimentos, realizados em várias etapas, que compreendem desde o planejamento para o recrutamento de doadores de sangue altruístas de repetição, o resultado dos testes realizados na triagem sorológica, até a realização da transfusão de hemocomponente seguro no paciente.

Por sua vez, a triagem sorológica de doadores envolve uma série de quesitos como, ser realizada por recursos humanos capacitados, o uso de equipamentos calibrados, de conjuntos diagnósticos (“kits”) de qualidade e de metodologias modernas para realizar os testes sorológicos seguindo as regulamentações vigentes. Os resultados desses testes determinarão se o hemocomponente poderá ser ou não utilizado para a transfusão sanguínea.

Queríamos testar a confiabilidade dos resultados emitidos pelos laboratórios que realizam testes de triagem sorológica de doadores. Inicialmente, em 1993, no próprio laboratório da Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo – FPS/HSP. Em 1994, na hemorrede do Estado de São Paulo. Em 1995, nos hemocentros públicos do país e atualmente, nos centros de referencia da América Latina e Caribe.

Elaborado e implementado em 1993 pelo Departamento de Controle de Qualidade – Sorologia da FPS/HSP e aprimorado ano a ano, o Programa de Avaliação Externa de Desempenho em Sorologia para Bancos de Sangue é, hoje, um dos indicadores que permite medir a confiabilidade dos resultados emitidos por laboratórios que realizam testes de triagem sorológica de doadores na América Latina e Caribe.

Com apoio da Organização Pan-americana da Saúde - OPAS e International Consortium for Blood Safety - ICBS, transferimos a tecnologia de produção de painéis de soros e capacitamos profissionais da área técnica e de repartições vinculadas a ministérios e secretarias da Saúde, para implementarem Programas Nacionais de Avaliação Externa de Desempenho nos seus respectivos países.

Em 1993, não existia tecnologia de produção de painéis de soros para bancos de sangue. Atualmente, países da América Latina (Argentina, Uruguai, Bolívia, Peru, Equador, Guatemala, Honduras, Chile, Colômbia, Venezuela e México) o realizam com recursos próprios, seguindo protocolo estabelecido pela FPS/HSP.


Solução adotada


O esquema apresentado na Figura 1 mostra a seqüência das etapas envolvidas em um programa de avaliação externa de desempenho em sorologia.

As atribuições do laboratório organizador encontram-se na coluna esquerda do esquema da Figura 1. Compreendem a confecção do painel e do formulário de resultados, o envio do painel aos laboratórios participantes, a emissão do gabarito, a elaboração do relatório final e assessoria técnico-científica, quando necessários.

Para coordená-las, o laboratório organizador deve possuir algumas características importantes, como:


  • credibilidade e compromisso com os laboratórios participantes de continuidade do programa;

  • responsabilidade em manter a confidencialidade e a qualidade no atendimento às duvidas e solicitações dos laboratórios participantes;

  • flexibilidade e agilidade na execução das tarefas;

  • ter conhecimento e habilidade na realização dos testes de triagem sorológica;

  • contar com infra-estruturas física e de recursos humanos para executar suas funções, garantindo a qualidade dos serviços realizados em todas as suas etapas.

As atribuições dos laboratórios participantes situam-se na coluna direita e compreendem a realização dos testes de triagem sorológica em cada amostra do painel, da mesma forma em que são processadas as amostras de doadores de sangue, comparação dos resultados obtidos com o gabarito, análise das prováveis causas de erros que levaram à emissão de resultados falso-positivos e/ou negativos e a providência de medidas corretivas.

FIGURA 1.

Esquema logístico do Programa de Avaliação Externa de Desempenho.
Laboratório

Organizador

Laboratório

Participante

Painel de soros

Realizar testes

nas amostras



convite
aceite


painel
formulário



Gabarito



Auto Avaliação

resultado

dúvidas

Relatório Final


Medidas corretivas




Painéis de soros

O painel é um conjunto de soros composto por amostras positivas e negativas. Sua confecção compreende uma série de procedimentos que vão da seleção da matéria-prima (bolsas de plasma de doadores de sangue) até a escolha das 24 amostras que irão constituí-lo.

Seguimos inicialmente, o protocolo preconizado pela Organização Mundial da Saúde - OMS (OMS,1991), inserimos adaptações no decorrer dos anos, descrito a seguir:


Matéria-prima
É obtida de unidades de plasma de doadores de sangue com resultado positivo na triagem sorológica para cada um dos seguintes marcadores: antígeno de superfície da Hepatite B, anti-HBc total, anti-HCV, anti-HIV1+2, anti-HTLV I+II, anti-T.cruzi e anti-T.pallidum. Excluem-se unidades de plasma com aspecto turvo, lipêmico, com qualquer grau de hemólise e volume inferior a 150 mL. As unidades são conservadas a –20 ºC até o momento da recalcificação do plasma.

Recalcificação

As unidades de plasma são descongeladas à temperatura ambiente e, em seguida, aquecidas em banho-maria até atingirem temperatura de aproximadamente 30 ºC. Com uma seringa, adiciona-se a cada bolsa com cerca de 180 mL de plasma, 2 mL de solução recém-preparada de cloreto de cálcio diidratado (CaCl2·2H2O) a 30 %, incubando-a a seguir, em banho-maria, a 37º C, por aproximadamente duas horas, para a formação do coágulo. Obtém-se o plasma desfibrinado, centrifugando a bolsa, de 4.000 a 5.000 r.p.m., durante 30 minutos, à temperatura de aproximadamente 4 ºC.


Diálise


Para se retirar o excesso de cloreto de cálcio, o soro desfibrinado é dialisado por 24 horas, a 4 ºC, com membrana de celulose (Sigma D-9652 ou similar), em solução salina (0,95%). Durante esse período, realizam-se seis trocas de salina, com intervalos de três a quatro horas, durante o dia, e aproximadamente 13 horas, durante a noite.

Após a diálise, os soros são transferidos para frascos estoques de 250 mL, identificados com o número da respectiva bolsa, adicionando-se 0,05% do conservante Bronidox®–L5 (Henkel Chemicals, Alemanha) (KABARA, 1984).

Duas alíquotas de soro, cada uma de 1,5 mL, são transferidas para um tubo de microcentrífuga com tampa (tipo Eppendorff) para serem utilizadas na fase seguinte: a de caracterização das amostras. O frasco “estoque” e uma das alíquotas são mantidos congelados a –20ºC por aproximadamente dois meses (tempo necessário para se caracterizarem as amostras e montar o painel), sendo a outra alíquota mantida em geladeira a 4ºC, para a caracterização das amostras.

Caracterização das amostras


As amostras são caracterizadas utilizando-se diferentes marcas de conjuntos diagnósticos de triagem sorológica para bancos de sangue.

A Tabela 1 mostra os conjuntos diagnósticos normalmente utilizados para cada um dos marcadores sorológicos.


Tabela 1

Testes comerciais utilizados na caracterização das amostras do painel



  • HIV Chagas

Vironostika® HIV Uni-Form II Ag/Ab




Chagastek Elisa

Murex HIV 1.2.O




Chagas Test Elisa III

Ortho® HIV-1/HIV-2 Ab-Capture ELISA Test System




Chagatest Elisa

Innotest HIV-1/HIV-2 Ab s.p.




IMUNOCRUZI ®

Genscreen HIV 1/2




Serôdia - Chagas




  • HBsAgAnti-HBc

Hepanostika® HBsAg Uni-Form II




Hepanostika® anti-HBc Uni-Form

Enzygnostic HBsAg 5.0




Ortho HBc ELISA Test System

Ortho antibody to HBsAg




ETI-AB-COREK-2

Murex HBsAg




Murex anti-HBc (total)




  • Anti-HTLVAnti-HCV

Vironostika® HTLV-I/II Microelisa System




Murex anti-HCV

Murex HTLV-I/II




HCV ULTRA

Ortho® HTLV-I/HTLV-II Ab-Capture ELISA Test System




Ortho® HCV 3.0 ELISA Test System with Enhanced SAVe

Serodia – HTLVI/II




Serodia-HCV




  • Sífilis

Trepanostika® TP Microelisa System

Enzygnostic Syphilis

Hemapalidum

Antígeno R.P.R. – BRÁS LB Laborclin

VDRL – Wiener

FTA-abs – Biolab

Composição do painel

São selecionadas 24 amostras de soro para cada programa de avaliação externa. Sua identificação é feita por códigos decifráveis somente pelo laboratório organizador.

A Tabela 2 mostra a composição dos painéis utilizados nos programas OPS197, OPS198, OPS298, OPS199 e OPS2000, realizados entre os anos de 1997 e 2000. Cada amostra contém 1,8 mL de soro, para que todas elas, inicialmente reativas, tenham volume suficiente para que os testes de triagem sejam repetidos e, se necessário, se realizem testes complementares.

Tabela 2

Número de amostras positivas, por parâmetro, nos respectivos programas

Parâmetro

OPS0197

OPS0198

OPS0298

OPS0199

OPS2000

Anti-HIV


7

4

7

4

10

HBsAg

4

4

3

4

6

Anti-HBc

8

4

5

4

13

Anti-HTLV

4

4

4

4

8

Anti-HCV

5

4

7

4

7

Chagas

3

4

4

4

6

Sífilis

2

2

2

4

12

Negativo

3

2

2

4

3
TOTAL*

36

28

34

32

65

* O total de amostras positivas é maior que 24 porque algumas delas apresentam

reatividade para mais de um parâmetro.


Para aumentar o número de amostras reativas, no painel, são utilizadas amostras de doadores positivos para mais de uma infecção. No programa OPS2000, por exemplo, com exceção das três primeiras amostras, que eram negativas, as demais provinham de um único indivíduo com infecções múltiplas, conforme gabarito dos programas com a reatividade individual de cada uma das 24 amostras do painel, apresentadas na Tabela 3.
Tabela 3

Gabarito dos 5 painéis utilizados nos respectivos programas

*

OPS0197

OPS0198


OPS0298

OPS0199

OPS2000

1

Negativo

HCV

HCV

HBsAg + HBc

Negativo

2

HTLV

HTLV

Negativo

Chagas

Negativo

3

Sífilis

Chagas

HIV

Sífilis

Negativo

4

HBsAg + HBc

Chagas

HTLV

Sífilis

Chagas + HBc + HBsAg + Sífilis

5

HIV

HTLV

HTLV + HCV + HBc

HIV + HCV

HBc + HIV + Sífilis

6

HIV + HBc

HBsAg + HBc

HBsAg + HBc

HTLV

HBc + HIV + HTLV

7

Negativo

Negativo

Chagas

HIV + HCV

HBc + HBsAg + HCV

8

Chagas

HCV

HTLV

HBsAg + HBc

HBc + HIV + Sífilis

9

Chagas + HBc

Sífilis

HCV

Negativo

Chagas + Sífilis

10

HIV+HCV

HTLV

Sífilis

Sífilis

HBc + HIV + HCV + Sífilis

11

HIV+Sífilis+HBc

HBsAg + HBc

Chagas

HBsAg + HBc

HBc + HIV + HBsAg + Sífilis

12

HTLV

Chagas

HIV

Negativo

HCV + HTLV

13

HBsAg + HBc

HBsAg + HBc

Sífilis

Negativo

HCV + HTLV

14

HIV + HCV

HIV

HCV

Sífilis

HIV + Sífilis

15

HCV

HIV

HCV

Chagas

HBc + HCV + HTLV + HIV

16

Negativo

HBsAg + HBc

HBsAg + HBc + HIV

Chagas

HTLV + Chagas

17

HTLV

HCV

HIV

HIV + HCV

HBc + Chagas + Sífilis

18

HIV + HCV

HTLV

Negativo

HTLV

HTLV + Chagas

19

HCV

Negativo

Chagas + HCV

Negativo

HBc + HIV + HBsAg + HTLV + Sífilis

20

Chagas

HCV

HBsAg + HBc

HBsAg + HBc

HTLV + Chagas

21

HIV + HBc

HIV

Chagas

Chagas

HBc + HBsAg + HCV

22

HTLV

Chagas

HIV

HTLV

HIV + Sífilis

23

HBsAg + HBc

HIV

HIV

HTLV

HBc + HCV + Sífilis

24

HBsAg + HBc

Sífilis

HTLV+HIV+HBc+HCV

HIV + HCV

HBc + HIV + HBsAg + Sífilis

* Amostras

Formulário de resultados


Acompanha o painel um formulário de resultados, contendo informações detalhadas sobre o painel de soros, os procedimentos e cuidados referentes ao manuseio das amostras, a interpretação e o preenchimento das lacunas reservadas em cada página do formulário.

Relatório

Para cada programa, é elaborado um relatório contendo informações e os resultados dos painéis obtidos pelos laboratórios participantes. Aqueles que não encaminharem ao laboratório organizador os resultados para a análise, no prazo previamente estipulado de 45 dias, a partir da data do recebimento dos painéis, não terão seus dados computados no relatório do respectivo programa.

Em geral, os resultados são apresentados de forma que cada laboratório participante possa analisar seu desempenho dentro do contexto global. Todos os cuidados são tomados para se manter a confidencialidade dos membros participantes do programa.

No relatório, são abordados os seguintes itens:



  • estratégia de triagem adotada pelos laboratórios participantes, para se realizar as análises de pesquisa de anticorpos anti-HIV, anti-HBc, anti-HCV, anti-HTLV I/II, HBsAg, doença de Chagas e Sífilis, especificados por metodologia;

  • número de determinações reativas e não-reativas para cada parâmetro e por metodologia (ELISA, hemaglutinação passiva, imunofluorescência indireta, aglutinação de partículas, testes treponêmicos e não-treponêmicos e outros);

  • número de determinações reativas e não-reativas por marcas de conjuntos diagnósticos;

  • tabela de falso-positivos e falso-negativos em comparação ao gabarito, para cada parâmetro.


Resultados

A) A analise dos resultados de 5 programas, realizados no período de 1997 a 2000, em 21 centros de referência da América Latina, mostrou que a média da taxa de resultados falso-negativos (RFN) foi de 0,7% para anti-HIV, 2,89% para HBsAg, 4% para anti-HBc, 10,7% para anti-HTLVI/II, 1,07% para anti-HCV, 3,22% para doença de Chagas e 6,25% para Sífilis. A média da taxa de resultados falso-positivos (RFP) variou de 0,73% para doença de Chagas a 5,28 % para anti-HCV.

Quanto maior for a proporção de amostras positivas, maior será a possibilidade de laboratórios cometerem erros, como foi observado no painel do quinto programa (OPS2000), que acusou aumento da taxa de RFN e RFP, evidenciando a existência de falhas no processo. A participação contínua nesses programas pareceu ser importante para o monitoramento das atividades realizadas no processo de triagem sorológica de doadores.

Segundo dados do CAP – Colégio de Patologistas Americanos (1998), a estimativa da taxa de resultados falso-negativos nos testes de proficiência de bancos de sangue dos Estados Unidos oscila entre 0,1 e 1%. BUSCH et al. estudaram a porcentagem de resultados falso-negativos na rotina de triagem sorológica de doadores dos EUA e encontraram um índice de 0,05% de RFN, causados por erros durante os procedimentos técnicos que levaram à não-identificação da reatividade em amostras positivas nos testes de ELISA (BUSCH et al., 2000b).

Os dados apresentados nesse estudo apresentaram taxas 15 vezes maiores na América Latina,7% (HIV) a 10% (HTLVI/II). Os índices de falso-negativos e falsos-positivos da região poderão ser menores se os laboratórios adotarem algumas medidas essenciais como, a implementação de normas de gerenciamento de qualidade, estabelecimento e documentação de procedimentos operacionais padrões, manutenção preventiva dos equipamentos, monitoramento diário das temperaturas dos refrigeradores, aferição das pipetas automáticas, definição de planos de treinamento de técnicos e supervisores da rotina de triagem, além da utilização de marcas de conjuntos diagnósticos e reagentes de boa qualidade e de soro controle interno para monitoramento dos ensaios diários.

Durante os cinco programas, os erros observados foram de gerenciamento, de transcrição, de interpretação de resultados e de, erro sobre erro. Foram também identificados problemas relacionados à sensibilidade do “kit” na realização do procedimento de determinados testes e por utilizar reagentes de fabricação própria.

O baixo desempenho em testes de proficiência deve servir como sinal de alerta para que o laboratório investigue e reveja cada uma das etapas do seu processo, a fim de identificar e corrigir o problema observado.

É importante lembrar que o programa de avaliação externa de desempenho é apenas uma pequena parte do contexto global do capítulo que trata da segurança do sangue (WHYTE, 1998; KLEIN, 2000). Em muitas situações, torna-se difícil definir a causa de um erro apenas por ele, devendo os resultados ser analisados sob diversos prismas.

Contudo, um programa sistemático como o aqui apresentado, pode mostrar pontos importantes dentro do processo de triagem sorológica e elucidar algum tipo específico de problema.



B) Os resultados dos Programas de Avaliação Externa de Desempenho em Sorologia de Bancos de Sangue na América Latina e Caribe despertaram o interesse e a atenção das autoridades públicas nacionais e internacionais sobre a necessidade de se investir em planos e ações eficazes, dando aos bancos de sangue condições de oferecerem sangue de melhor qualidade e em quantidade suficiente à população. Nos últimos anos, alguns avanços foram obtidos tanto no que diz respeito à desenvoltura técnica, como nos campos político e administrativo desses bancos de sangue. No ano de 2.000, a Fundação Bill & Melinda Gates fez uma doação de 4,9 milhões de dólares à OPAS para serem investidos em segurança da transfusão sangüínea nas Américas.

Alguns fatores estratégicos seguidos para sua implementação foram cruciais para que os programas nacionais tivessem êxito em seus respectivos países. Dentre eles, merecem menção a capacitação de recursos humanos e técnicos na produção de painéis e a ação do Ministério da Saúde na sua operacionalização e implementação.

Outro fator importante foi a produção de painéis com o uso de recursos locais de infra-estrutura e de matéria-prima, diminuindo os custos e permitindo a auto-suficiência e a manutenção de tais programas.

O Programa de Avaliação Externa de Desempenho em Sorologia de Bancos de Sangue, desenvolvido pela FPS/HSP, na América Latina, com apoio da OPAS e ICBS, serviu de modelo para as outras regionais da OMS, que em 2.000 começaram a desenvolver atividades semelhantes na África, Oriente Médio e Ásia (OMS, 2001).



Investimento

Ocupando área física de 40 m2, o quadro de funcionários do Departamento de Controle de Qualidade em Sorologia da FPS/HSP é composto de três funcionários, sendo 01 analista de laboratório, 01 analista administrativo e 01 estagiário. Entre as atividades desenvolvidas pelo Departamento de Controle de Qualidade – Sorologia da FPS/HSP, merecem destaque:



  • realizar inspeção de qualidade dos insumos de sorologia no momento da aquisição (pregão) e lote a lote;

  • coordenar Programas de Avaliação Externa de Desempenho em Sorologia Regionais da América Latina e Caribe;

  • avaliar conjuntos diagnósticos sorológicos novos;

  • produzir soro controle interno para o laboratório de triagem sorológica da FPS/HSP;

  • prestar assessoria técnico-científica em controle de qualidade – sorologia.


Custo de produção do painel para um programa nacional





CUSTO

ETAPAS

UNITÁRIO

1 – PRODUÇÃO




Recalcificação*

0,86

Centrifugação*

0,32

Diálise*

9,26

Filtração*

2,73

Conservante*

0,44

Congelamento*

0,86

Alíquota*

1,02

SUBTOTAL*

15,49



2 – CARACTERIZAÇÃO

UNITÁRIO

SUBTOTAL*

132,62



3 – ENCADERNAÇÃO

UNITÁRIO

Formulário*

5,00

Relatório final*

5,00

SUBTOTAL*

10,00



4 – EMBALAGEM e TRANSPORTE**

SUBTOTAL

97,45



CUSTO POR PAINEL

255,56

Nota: valores atualizados em agosto de 2005 Moeda: Real

Inclui mão de obra, depreciação de equipamentos e Insumos

** Para um Programa Internacional, deverá ser considerado o custo do transporte para materiais biológicos potencialmente infectantes.




Características da iniciativa


Relevância do trabalho:

Melhorar a segurança do sangue na América Latina e Caribe, medindo o grau de confiabilidade dos resultados emitidos pelos laboratórios que realizam testes de triagem sorológica de doadores de sangue.

O programa permite obter informações detalhadas dos procedimentos realizados na triagem sorológica dos laboratórios participantes, como: a estratégia de triagem, a marca, o lote e a validade dos conjuntos diagnósticos utilizados, a metodologia empregada, o conhecimento técnico dos profissionais e a qualidade dos serviços prestados.

Oferece suporte técnico aos representantes dos órgãos públicos pertinentes sobre a qualidade dos resultados de triagem sorológica de doadores e as necessidades reais de apoio e investimento.

Fortalece a formação de uma rede de laboratórios organizadores de programas de avaliação externa de desempenho em Sorologia na América Latina, com tecnologia própria para produção de painéis de soros.

Caráter inovador

Diante da necessidade de melhorar e garantir a qualidade dos resultados dos testes de triagem sorológica de seus doadores, a FPS/HSP desenvolveu painéis de soros, utilizando como matéria-prima bolsas se plasma com resultados positivos dos próprios doadores e que, até então, eram descartadas e incineradas, transformando lixo biológico contaminado em matéria-prima para confecção de painéis de soros.

A tecnologia empregada na produção desses painéis de soro é um processo de baixo custo, dispensa equipamentos sofisticados e pode confeccionar painéis específicos com finalidades distintas, como, avaliação de conjuntos diagnósticos e monitoramento da variabilidade de atividades rotineiramente realizadas em laboratórios e programas de avaliação externa de desempenho em Sorologia.

Efetividade dos resultados

Os resultados do Programa Piloto de Avaliação Externa de Desempenho, realizado no Brasil em 1993, foram reconhecidos pela OPAS e OMS, que atuaram como parceiros da FPS/HSP na divulgação e implementação de programas nacionais nos demais países da América Latina.

Em março de 2003, realizamos, na FPS/HSP, a primeira reunião para coordenadores de programas nacionais de avaliação externa de desempenho em sorologia da América Latina. Participaram da reunião, representantes de 18 países que apresentaram os dados, a experiência, e as dificuldades da implementação e manutenção dos programas em seus respectivos países.

Naquela reunião, identificou-se a necessidade de criação um “software” que permitisse unificar a análise dos dados dos programas nacionais, de forma a facilitar seu estudo estatístico. Parceria com a empresa Rocys permitiu o desenvolvimento do “Software PEEDS”. Em agosto de 2005, realizamos o curso de capacitação do “software” para Programa de Avaliação de Desempenho para a Guatemala, Uruguai, Equador e o Hemocentro de Brasília, inicialmente. Estamos finalizando os testes de aprovação do “Software PEEDS” para torná-lo disponível aos demais países. O desenvolvimento do “Software PEEDS” e sua aplicação nos respectivos países ajudarão a monitorar a qualidade do próprio Programa de Avaliação Externa de Desempenho.



Possibilidade de multiplicação e desenvolvimento de parcerias com outras entidades do setor público, social ou privado

A) Painéis de soros podem ser confeccionados para diferentes finalidades:

- para programa de avaliação externa de desempenho, conforme já se demonstrou;

- para se avaliar a sensibilidade e a especificidade de conjuntos diagnósticos sorológicos;

- para se monitorar, rotineiramente, as variações das atividades desenvolvidas por um laboratório de triagem sorológica.

Uma vez adquirido o conhecimento e tendo estrutura física para produção de painéis de soros, os laboratórios organizadores poderão contribuir com as instituições governamentais, responsáveis pelo registro e análise de conjuntos diagnósticos, na avaliação da qualidade de novos produtos lançados no mercado e/ou, lote a lote, dos produtos já existentes.

Desde 1994, a FPS/HSP avalia todos os conjuntos diagnósticos: no momento de sua aquisição e, lote a lote, antes do seu uso pelo laboratório de triagem, através de painéis específicos desenvolvidos para esse propósito. Além disso, a FPS/HSP atua em parceria com as empresas fabricantes de “kit” para estabelecer o desempenho de novos produtos, em fase final de produção, antes de seu lançamento no mercado.

Da mesma forma, a produção dos soros controle internos ou controles do laboratório é semelhante. Os laboratórios organizadores poderão produzir tais soros e oferecê-los a laboratórios de triagem sorológica e/ou transmitir-lhes a tecnologia para produzirem seus próprios controles internos.

B) Com o apoio financeiro da OPAS, do International Consortium for Blood Safety e dos Ministérios da Saúde dos respectivos países, entre os anos de 1995 e 2005, transferimos a tecnologia de confecção de painéis de soros e logística de implementação do Programa Nacional de Avaliação Externa de Desempenho, bem como de produção de painéis específicos para avaliação de conjuntos diagnósticos e de soro controle interno, através da realização de diversos cursos teóricos práticos:


  • Cruz Vermelha Hondurenha – 1995

  • Cruz Vermelha Colombiana – 1996

  • Universidade de Asunción – 1997

  • Instituto de Higiene “Rafael Rangel”, da Venezuela – 2000

  • Hospital del Niño de Lima – 2003

  • Cruz Vermelha Salvadorenha – 2003

  • Universidade de Chile – 2004

  • Servicio de Sangre de Montevidéo – 2004

  • Instituto Nacional de Salud de Peru – 2005

  • Servicio Regional de Sangre de Santa Cruz de la Sierra – 2 005

  • Hemocentro de São Paulo – 1996, 1997, 1998, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004 e 2005, capacitamos profissionais de vários países.


Relação custo – benefício

O desenvolvimento in loco de tecnologia de produção de painéis de soros utilizando estrutura física, recursos humanos e matéria-prima do próprio país fez com que os programas nacionais se tornassem viáveis.

Em países que possuem, por exemplo, 50 bancos de sangue, a manutenção de um Programa Nacional de Avaliação Externa de Desempenho em Sorologia seria inferior a R$ 30.000,00 / ano: 50 X 255,56 X 2;

sendo:


  • 50 = nº de participantes;

  • 255,56 = custo unitário de produção;

  • 2, o total de painéis enviados anualmente aos laboratórios participantes.

Segundo o documento técnico THS/EV–2005/005 E, “Medicina transfusional en los países del Caribe y Latino America”(2002-2003), a Bolívia possui 38 bancos de sangue, Chile 55, Costa Rica 24, Equador 33, El Salvador 32, Guatemala 48, Honduras 28, Nicarágua 24, Panamá 23, Paraguai 49, Uruguai 41, Peru 92, Colômbia 142, Brasil 367, México 540 e Argentina 578.

Considerando que, no mercado brasileiro, o custo unitário de R$ 8.000,00 de um painel de desempenho de 25 amostras para HIV, procedente dos EUA e da Europa, o Governo obtém economia expressiva para atingir os benefícios já apresentados no item “Relevância do Trabalho”.



Lições aprendidas


1- Muito se pode fazer, mesmo quando os recursos são escassos. É preciso saber planejar para que o trabalho seja eficiente e eficaz.

2- Sempre é possível melhorarmos nosso processo. Para tanto, temos que estar constantemente alertas, monitorando os resultados e buscando alternativas.

3- O desenvolvimento de uma tecnologia relativamente simples de produção de painéis de soros e sua transferência, através de parceria entre instituições como a FPS/HSP, órgãos governamentais, a OPAS e ICBS, viabilizaram a implementação de programas nacionais de avaliação externa de desempenho em sorologia em países da América Latina.

Resumo do trabalho


Programa de Avaliação Externa de Desempenho em Sorologia para Bancos de Sangue é um dos indicadores da confiabilidade dos resultados dos testes de triagem sorológica.

O desenvolvimento de tecnologia própria para produção de painéis de soros e sua transferência a países da América Latina e Caribe viabilizaram a implementação dos programas nacionais na região das Américas.



A participação contínua nesses programas e a utilização de soros controle interno tornaram-se importantes aliados no monitoramento e melhoria contínua das atividades realizadas no Laboratório de Triagem Sorológica de Doadores da FPS/HSP.

Bibliografia


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  • Revista Panamericana de Salud Pública – Vol.13, nº 2/3, Febrero-marzo 2003

  • Otani, M.M. Programa de avaliação externa para os testes de triagem sorológica de doadores de bancos de sangue dos centros de referência da América Latina: utilização de painel específico. São Paulo, 2003. Dissertação (Doutorado) – Universidade de São Paulo

  • Cruz JR.Seeking a safer blood supply. Lancet, 2005 Apr 23;365(9469):1463-4


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